Um estudo de acompanhamento para avaliar a imunogenicidade a longo prazo e a segurança do NicVAX/Placebo como um auxílio para parar de fumar
10 de maio de 2012 atualizado por: Nabi Biopharmaceuticals
Um estudo de acompanhamento de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a imunogenicidade e a segurança a longo prazo do NicVAX™ como um auxílio para parar de fumar
O objetivo do estudo é obter dados de acompanhamento de dois anos para indivíduos que receberam seis vacinações de NicVAX em estudos anteriores de fase III.
Nenhum tratamento será administrado.
Os níveis de anticorpos antinicotina e os dados de segurança serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo acompanhará os indivíduos que participaram dos estudos de fase III do NicVAX por um segundo ano.
Esses estudos predecessores, Nabi-4514 (NCT#00836199) e Nabi-4515 (NCT#01102114) avaliam a eficácia e a segurança de 6 vacinações de NicVAX ou placebo como uma ajuda para parar de fumar.
Os dois estudos de fase III têm duração de um ano e os indivíduos que concluírem esses estudos são elegíveis para se inscrever no Nabi-4522.
Como os estudos de fase III estão em andamento, a atribuição do sujeito a NicVAX ou placebo permanecerá oculta.
Nenhuma intervenção será administrada em Nabi-4522.
Os indivíduos serão acompanhados quanto à imunogenicidade (nível de anticorpo anti-nicotina) e quanto à segurança.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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San Diego, California, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- NicVAX Investigator
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão convidados para este estudo após sua participação no Nabi-4514 ou Nabi-4515.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que concordam e assinam o consentimento para participar deste estudo de acompanhamento.
- Os indivíduos foram randomizados e completaram o mês 12 do estudo Nabi-4514 ou Nabi-4515.
- Indivíduos que receberam um total de 6 injeções de Nabi-4514 ou Nabi-4515.
Critério de exclusão:
- Incapacidade antecipada de seguir o protocolo do estudo durante todo o período do estudo.
- História conhecida de qualquer condição ou fator considerado pelo investigador como impeditivo da participação no estudo ou que possa impedir a adesão ou falha em assinar o consentimento informado.
- Indivíduos que pretendem receber ou que estão recebendo um novo medicamento/dispositivo em investigação durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
NicVAX
Vacina NicVAX
|
Tratamento prévio com NicVAX em Nabi-4514 ou Nabi-4515.
Nenhuma intervenção em Nabi-4522.
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Vacina placebo
|
Tratamento prévio com Placebo em Nabi-4514 ou Nabi-4515.
Nenhuma intervenção em Nabi-4522.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de anticorpos
Prazo: 24 meses após a injeção inicial
|
Analise amostras de sangue para determinar os níveis de anticorpos de nicotina.
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24 meses após a injeção inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança medida por eventos adversos graves
Prazo: 18 meses após a injeção inicial
|
Avaliar eventos adversos graves
|
18 meses após a injeção inicial
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Segurança medida por eventos adversos graves
Prazo: 24 meses após a injeção inicial
|
Avaliar eventos adversos graves
|
24 meses após a injeção inicial
|
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Níveis de anticorpos
Prazo: 18 meses após a injeção inicial
|
Analisar amostras de sangue para determinar os níveis de anticorpos de nicotina
|
18 meses após a injeção inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Nabi Biopharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nabi-4522
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