Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En uppföljningsstudie för att bedöma långsiktig immunogenicitet och säkerhet hos NicVAX/Placebo som ett hjälpmedel för att sluta röka

10 maj 2012 uppdaterad av: Nabi Biopharmaceuticals

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad uppföljningsstudie för att bedöma långsiktig immunogenicitet och säkerhet hos NicVAX™ som ett hjälpmedel för att sluta röka

Syftet med studien är att få två års uppföljningsdata för försökspersoner som fått sex vaccinationer av NicVAX i tidigare fas III-studier. Ingen behandling kommer att ges. Nikotinantikroppsnivåer och säkerhetsdata kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att följa försökspersoner som deltog i NicVAX fas III-studier under ett andra år. Dessa tidigare studier, Nabi-4514 (NCT#00836199) och Nabi-4515 (NCT#01102114) utvärderar effektiviteten och säkerheten av 6 vaccinationer av NicVAX eller placebo som ett hjälpmedel för att sluta röka. De två fas III-studierna är ett år långa och försökspersoner som slutför dessa studier är berättigade att registrera sig i Nabi-4522. Eftersom fas III-studierna pågår kommer ämnesöverlåtelse till NicVAX eller placebo att förbli maskerad. Ingen intervention kommer att administreras i Nabi-4522. Försökspersonerna kommer att följas för immunogenicitet (anti-nikotinantikroppsnivå) och för säkerhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
        • NicVAX Investigator
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • NicVAX Investigator
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
        • NicVAX Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Förenta staterna
        • NicVAX Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • NicVAX Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • NicVAX Investigator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • NicVAX Investigator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • NicVAX Investigator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • NicVAX Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • NicVAX Investigator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att bjudas in till denna studie efter deras deltagande i Nabi-4514 eller Nabi-4515.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som accepterar och skriver under samtycker till att delta i denna uppföljningsstudie.
  • Försökspersoner randomiserades och genomförde månad 12 av Nabi-4514- eller Nabi-4515-studien.
  • Försökspersoner som har fått totalt 6 injektioner i Nabi-4514 eller Nabi-4515.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad oförmåga att följa studieprotokollet under hela studieperioden.
  • Känd historia av något tillstånd eller faktor som bedöms av utredaren hindra deltagande i studien eller som kan hindra efterlevnad eller underlåtenhet att underteckna informerat samtycke.
  • Försökspersoner som avser att ta emot, eller som får en ny undersökningsläkemedel/enhet under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NicVAX
NicVAX-vaccin
Biologisk: NicVAX-vaccin
Tidigare behandling med NicVAX i Nabi-4514 eller Nabi-4515. Inget ingripande i Nabi-4522.
Placebovaccin
Biologisk: Placebo
Tidigare behandling med placebo i Nabi-4514 eller Nabi-4515. Inget ingripande i Nabi-4522.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppsnivåer
Tidsram: 24 månader efter den första injektionen
Analysera blodprover för att bestämma nikotinantikroppsnivåer.
24 månader efter den första injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet mätt med allvarliga biverkningar
Tidsram: 18 månader efter den första injektionen
Utvärdera allvarliga biverkningar
18 månader efter den första injektionen
Säkerhet mätt med allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 månader efter den första injektionen
Utvärdera allvarliga biverkningar
24 månader efter den första injektionen
Antikroppsnivåer
Tidsram: 18 månader efter den första injektionen
Analysera blodprover för att bestämma nikotinantikroppsnivåer
18 månader efter den första injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Nabi Biopharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nabi-4522

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NicVAX-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera