Une étude de suivi pour évaluer l'immunogénicité à long terme et l'innocuité de NicVAX/placebo en tant qu'aide à l'arrêt du tabac
10 mai 2012 mis à jour par: Nabi Biopharmaceuticals
Une étude de suivi de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité à long terme de NicVAX™ en tant qu'aide au sevrage tabagique
Le but de l'étude est d'obtenir des données de suivi sur deux ans pour les sujets qui ont reçu six vaccinations de NicVAX dans des études de phase III antérieures.
Aucun traitement ne sera administré.
Les taux d'anticorps anti-nicotine et les données de sécurité seront collectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude suivra les sujets qui ont participé aux études de phase III NicVAX pendant une deuxième année.
Ces études précédentes, Nabi-4514 (NCT#00836199) et Nabi-4515 (NCT#01102114) évaluent l'efficacité et l'innocuité de 6 vaccinations de NicVAX ou d'un placebo comme aide au sevrage tabagique.
Les deux études de phase III durent un an et les sujets qui terminent ces études sont éligibles pour s'inscrire à Nabi-4522.
Comme les études de phase III sont en cours, l'assignation des sujets au NicVAX ou au placebo restera masquée.
Aucune intervention ne sera administrée dans Nabi-4522.
Les sujets seront suivis pour l'immunogénicité (taux d'anticorps anti-nicotine) et pour la sécurité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis
- NicVAX Investigator
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San Diego, California, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Maryland
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College Park, Maryland, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- NicVAX Investigator
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New York
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Rochester, New York, États-Unis
- NicVAX Investigator
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- NicVAX Investigator
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront invités à cette étude après leur participation à Nabi-4514 ou Nabi-4515.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui acceptent et signent leur consentement à participer à cette étude de suivi.
- Les sujets ont été randomisés et ont terminé le mois 12 de l'étude Nabi-4514 ou Nabi-4515.
- Sujets ayant reçu un total de 6 injections de Nabi-4514 ou Nabi-4515.
Critère d'exclusion:
- Incapacité anticipée à suivre le protocole d'étude tout au long de la période d'étude.
- Antécédents connus de toute condition ou facteur jugé par l'investigateur comme empêchant la participation à l'étude ou qui pourrait entraver la conformité ou le défaut de signer un consentement éclairé.
- Sujets qui ont l'intention de recevoir ou qui reçoivent un nouveau médicament/dispositif expérimental pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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NicVAX
Vaccin NicVAX
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Traitement antérieur avec NicVAX dans Nabi-4514 ou Nabi-4515.
Aucune intervention dans Nabi-4522.
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Vaccin placebo
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Traitement antérieur avec Placebo dans Nabi-4514 ou Nabi-4515.
Aucune intervention dans Nabi-4522.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'anticorps
Délai: 24 mois après la première injection
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Analyser des échantillons de sang pour déterminer les niveaux d'anticorps à la nicotine.
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24 mois après la première injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité mesurée par les événements indésirables graves
Délai: 18 mois après la première injection
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Évaluer les événements indésirables graves
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18 mois après la première injection
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Innocuité mesurée par les événements indésirables graves
Délai: 24 mois après la première injection
|
Évaluer les événements indésirables graves
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24 mois après la première injection
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Niveaux d'anticorps
Délai: 18 mois après la première injection
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Analyser des échantillons de sang pour déterminer les niveaux d'anticorps à la nicotine
|
18 mois après la première injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Nabi Biopharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2011
Première publication (Estimation)
25 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nabi-4522
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .