Последующее исследование для оценки долгосрочной иммуногенности и безопасности NicVAX/плацебо в качестве вспомогательного средства для отказа от курения
10 мая 2012 г. обновлено: Nabi Biopharmaceuticals
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое последующее исследование для оценки долгосрочной иммуногенности и безопасности NicVAX™ в качестве средства для прекращения курения
Цель исследования состоит в том, чтобы получить данные двухлетнего наблюдения за субъектами, получившими шесть вакцинаций NicVAX в предыдущих исследованиях фазы III.
Никакого лечения не будет.
Будут собраны уровни антиникотиновых антител и данные о безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать испытуемые, участвовавшие в исследованиях фазы III NicVAX в течение второго года.
Эти предшествующие исследования, Nabi-4514 (NCT#00836199) и Nabi-4515 (NCT#01102114), оценивают эффективность и безопасность 6 прививок NicVAX или плацебо в качестве помощи в прекращении курения.
Два исследования фазы III длятся один год, и субъекты, завершившие эти исследования, имеют право зарегистрироваться в Nabi-4522.
Поскольку исследования фазы III продолжаются, назначение субъектов на NicVAX или плацебо останется замаскированным.
Никаких вмешательств в Наби-4522 не будет.
Субъекты будут отслеживаться на предмет иммуногенности (уровня антиникотиновых антител) и безопасности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- NicVAX Investigator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут приглашены в это исследование после их участия в Наби-4514 или Наби-4515.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые соглашаются и подписывают согласие на участие в этом последующем исследовании.
- Субъекты были рандомизированы и завершили 12-й месяц исследования Nabi-4514 или Nabi-4515.
- Субъекты, получившие в общей сложности 6 инъекций Nabi-4514 или Nabi-4515.
Критерий исключения:
- Предполагаемая невозможность следовать протоколу исследования в течение всего периода исследования.
- Известные в анамнезе любые состояния или факторы, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании или могут помешать соблюдению режима или неподписанию информированного согласия.
- Субъекты, которые намереваются получить или получают исследуемое новое лекарство/устройство во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НикВАКС
Вакцина NicVAX
|
Предварительное лечение с помощью NicVAX в Nabi-4514 или Nabi-4515.
Никаких вмешательств в Наби-4522.
|
|
Плацебо-вакцина
|
Предшествующее лечение плацебо в Nabi-4514 или Nabi-4515.
Никаких вмешательств в Наби-4522.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни антител
Временное ограничение: 24 месяца после первой инъекции
|
Проанализируйте образцы крови, чтобы определить уровень антител к никотину.
|
24 месяца после первой инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, измеряемая серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 18 месяцев после первой инъекции
|
Оценить серьезные нежелательные явления
|
18 месяцев после первой инъекции
|
|
Безопасность, измеряемая серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 месяца после первой инъекции
|
Оценить серьезные нежелательные явления
|
24 месяца после первой инъекции
|
|
Уровни антител
Временное ограничение: 18 месяцев после первой инъекции
|
Анализ образцов крови для определения уровня антител к никотину
|
18 месяцев после первой инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Nabi Biopharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nabi-4522
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .