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Uno studio di follow-up per valutare l'immunogenicità a lungo termine e la sicurezza di NicVAX/Placebo come aiuto per smettere di fumare

10 maggio 2012 aggiornato da: Nabi Biopharmaceuticals

Uno studio di follow-up di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza a lungo termine di NicVAX™ come aiuto per smettere di fumare

Lo scopo dello studio è ottenere dati di follow-up di due anni per soggetti che hanno ricevuto sei vaccinazioni di NicVAX in precedenti studi di fase III. Non verrà somministrato alcun trattamento. Saranno raccolti i livelli di anticorpi anti-nicotina ei dati sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio seguirà i soggetti che hanno partecipato agli studi di fase III NicVAX per un secondo anno. Questi studi precedenti, Nabi-4514 (NCT#00836199) e Nabi-4515 (NCT#01102114) valutano l'efficacia e la sicurezza di 6 vaccinazioni di NicVAX o placebo come aiuto per smettere di fumare. I due studi di fase III hanno una durata di un anno e i soggetti che completano questi studi possono iscriversi a Nabi-4522. Poiché gli studi di fase III sono in corso, l'assegnazione dei soggetti a NicVAX o placebo rimarrà mascherata. Nessun intervento sarà amministrato in Nabi-4522. I soggetti saranno seguiti per l'immunogenicità (livello di anticorpi anti-nicotina) e per la sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • NicVAX Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno invitati a questo studio dopo la loro partecipazione a Nabi-4514 o Nabi-4515.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che acconsentono e firmano il consenso a partecipare a questo studio di follow-up.
  • Soggetti randomizzati che hanno completato il mese 12 dello studio Nabi-4514 o Nabi-4515.
  • Soggetti che hanno ricevuto un totale di 6 iniezioni in Nabi-4514 o Nabi-4515.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità prevista di seguire il protocollo di studio durante tutto il periodo di studio.
  • Storia nota di qualsiasi condizione o fattore giudicato dallo sperimentatore per precludere la partecipazione allo studio o che potrebbe ostacolare la conformità o la mancata firma del consenso informato.
  • Soggetti che intendono ricevere o che stanno ricevendo un nuovo farmaco/dispositivo sperimentale durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NicVAX
Vaccino NicVAX
Biologico: Vaccino NicVAX
Precedente trattamento con NicVAX in Nabi-4514 o Nabi-4515. Nessun intervento in Nabi-4522.
Vaccino placebo
Biologico: Placebo
Precedente trattamento con Placebo in Nabi-4514 o Nabi-4515. Nessun intervento in Nabi-4522.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli anticorpali
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iniezione iniziale
Analizzare i campioni di sangue per determinare i livelli di anticorpi alla nicotina.
24 mesi dopo l'iniezione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata da eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iniezione iniziale
Valutare gli eventi avversi gravi
18 mesi dopo l'iniezione iniziale
Sicurezza misurata da eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iniezione iniziale
Valutare gli eventi avversi gravi
24 mesi dopo l'iniezione iniziale
Livelli anticorpali
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iniezione iniziale
Analizzare i campioni di sangue per determinare i livelli di anticorpi alla nicotina
18 mesi dopo l'iniezione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Nabi Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nabi-4522

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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