Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vervolgonderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid op lange termijn van NicVAX/Placebo als hulpmiddel bij het stoppen met roken te beoordelen

10 mei 2012 bijgewerkt door: Nabi Biopharmaceuticals

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd vervolgonderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid op lange termijn van NicVAX™ als hulpmiddel bij het stoppen met roken te beoordelen

Het doel van de studie is om follow-upgegevens over twee jaar te verkrijgen voor proefpersonen die zes vaccinaties met NicVAX hebben gekregen in eerdere fase III-onderzoeken. Er wordt geen behandeling gegeven. Anti-nicotine-antilichaamniveaus en veiligheidsgegevens zullen worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek worden voor een tweede jaar proefpersonen gevolgd die deelnamen aan de NicVAX fase III studies. Deze voorgaande onderzoeken, Nabi-4514 (NCT#00836199) en Nabi-4515 (NCT#01102114) evalueren de werkzaamheid en veiligheid van 6 vaccinaties met NicVAX of placebo als hulpmiddel bij het stoppen met roken. De twee fase III-onderzoeken duren één jaar en proefpersonen die deze onderzoeken voltooien, komen in aanmerking om zich in te schrijven voor Nabi-4522. Aangezien de fase III-onderzoeken aan de gang zijn, blijft de toewijzing van proefpersonen aan NicVAX of placebo gemaskeerd. Er wordt niet ingegrepen in Nabi-4522. Proefpersonen zullen worden gevolgd op immunogeniciteit (anti-nicotine-antilichaamniveau) en op veiligheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • NicVAX Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen voor dit onderzoek worden uitgenodigd na hun deelname aan Nabi-4514 of Nabi-4515.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die akkoord gaan en ondertekenen geven toestemming om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek.
  • Proefpersonen werden gerandomiseerd en voltooiden maand 12 van de Nabi-4514- of Nabi-4515-studie.
  • Proefpersonen die in totaal 6 injecties in Nabi-4514 of Nabi-4515 hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht onvermogen om het studieprotocol gedurende de hele studieperiode te volgen.
  • Bekende voorgeschiedenis van een aandoening of factor die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit of die naleving of het niet ondertekenen van geïnformeerde toestemming zou kunnen belemmeren.
  • Proefpersonen die tijdens het onderzoek een nieuw geneesmiddel/apparaat voor onderzoek willen of krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NicVAX
NicVAX-vaccin
Biologisch: NicVAX-vaccin
Voorafgaande behandeling met NicVAX in Nabi-4514 of Nabi-4515. Geen tussenkomst in Nabi-4522.
Placebo-vaccin
Biologisch: Placebo
Voorafgaande behandeling met Placebo in Nabi-4514 of Nabi-4515. Geen tussenkomst in Nabi-4522.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamniveaus
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste injectie
Analyseer bloedmonsters om nicotine-antilichaamniveaus te bepalen.
24 maanden na de eerste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten aan de hand van ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 18 maanden na de eerste injectie
Evalueer ernstige bijwerkingen
18 maanden na de eerste injectie
Veiligheid gemeten aan de hand van ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste injectie
Evalueer ernstige bijwerkingen
24 maanden na de eerste injectie
Antilichaamniveaus
Tijdsspanne: 18 maanden na de eerste injectie
Analyseer bloedmonsters om nicotine-antilichaamniveaus te bepalen
18 maanden na de eerste injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Nabi Biopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nabi-4522

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op NicVAX-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren