転帰を改善するために進行性ホジキンリンパ腫の治療法を変更するための中間 PET スキャンの使用
ホジキンリンパ腫における暫定的な PET-CT スキャン誘導応答適応療法の第 II 相試験
進行ホジキンリンパ腫に対する現在の標準治療は、ABVD化学療法を6～8サイクル行い、これにより70～80%の患者が治癒します。 ABVD を 8 サイクル行っても治癒しなかった患者の転帰は不良です (
したがって、この研究は、Escalated BEACOPP 化学療法を早期に使用することにより、ABVD 化学療法に対する反応不良者の小さなサブセットの転帰を改善する試みです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600020
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute (WIA), Adyar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 12～65歳
- -新たに診断された組織学的に証明された進行性HLの患者（ステージIIb、III、およびIV）
- 患者の全身状態 ECOG 0-2
- -疾患による骨髄の関与を除く正常な造血パラメータ（WBC> 4000 / cmm、血小板数> 100,000 / cmm）
- コントロールされていない B/C 型肝炎の感染はありません。 s -ビリルビン、SGOT、およびSGPTが正常の上限の2.5倍を超えない正常なLFT値（最初に疾患による肝臓の関与が原因でない限り）
- -血清クレアチニン≤2mg / dL（疾患による上昇を除く）
- 心血管/代謝：通常の平均余命を制限したり、研究を妨げたりする重度の心疾患はありません。 LVEFが50%以上;糖尿病の場合は血糖値の管理;高血圧の場合は血圧の管理
- 肺：通常の平均余命を制限したり、研究を妨げたりする重篤な肺疾患はありません
- その他：HIV陰性。過去に血液がんまたは化学療法または放射線療法を受けていない
除外基準:
- 妊娠
- 授乳中の母親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：主要な
AHL の患者は 2 サイクルの ABVD を受け、中間 PET-2 スキャンを受けます。スキャンが陽性の患者は、Esc BEACOPP の追加の 4 サイクルを受け、スキャンが陰性の患者は、ABVD の追加の 4 サイクルを受けます。
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ABVD 化学療法を 2 サイクル行った後、暫定的な PET CT 陽性である患者には、段階的に BEACOPP 化学療法が実施されます。 患者は、3 週間に 1 回、エスカレートされた BEACOPP を 2～4 サイクル受けます。 サイクルは次のように配信されます。 8日目にブレオマイシン10mg/m2 IV、1日目から3日目にエトポシド200mg/m2、1日目にアドリアマイシン35mg/m2 IV、1日目にシクロホスファミド1200mg/m2 IV、8日目にビンクリスチン1.4mg/m2 IV、キャッププロカルバジン100mg /m2 1 日目から 7 日目 PO、T プレドニゾロン 40mg 21 日サイクルの D1-D7。 注射メスナ 400mg/m2 を使用 シクロホスファミドの当日の 0、4、および 8 時間 注射 G-CSF は、9 日目から絶対好中球数が 5000/cmm 以上または総白血球数が 8000/cmm 以上になるまで定期的に開始されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性HLにおけるEFSに関する暫定的なPETガイド下治療戦略の有効性
時間枠：1年に1回
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これは、中間 PET CT 陽性の選択された患者に Esc BEACOPP を提供する応答適合療法の有効性を検討する第 II 相デザインであり、PET 陰性患者は引き続き ABVD を受けます。
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1年に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エスカレートした BEACOPP の毒性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Prasanth Ganesan, MD, DM、Cancer Institute (WIA) , Adyar, Chennai
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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