Gebruik van tussentijdse PET-scan om de therapie bij gevorderd Hodgkin-lymfoom aan te passen om de resultaten te verbeteren
Fase II-studie van tussentijdse PET-CT-scan-geleide respons-adaptieve therapie bij Hodgkin-lymfoom
De huidige standaardbehandeling voor gevorderd Hodgkin-lymfoom 6-8 cycli ABVD-chemotherapie geneest 70-80% van de patiënten. Degenen die niet zijn genezen na 8 cycli ABVD hebben een slecht resultaat (
Deze studie is dus een poging om de uitkomst te verbeteren in de kleine subgroep van arme responders op ABVD-chemotherapie door het vroege gebruik van geëscaleerde BEACOPP-chemotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600020
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute (WIA), Adyar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-65 jaar
- Nieuw gediagnosticeerde histologisch bewezen patiënten met gevorderde HL (stadium IIb, III en IV)
- Prestatiestatus van patiënten ECOG 0-2
- Normale hematopoëtische parameters behalve als gevolg van mergbetrokkenheid door ziekte (WBC > 4000/cmm, aantal bloedplaatjes > 100.000/cmm)
- Geen ongecontroleerde hepatitis B/C-infectie; en normale LFT-waarden met s-Bilirubine, SGOT en SGPT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (tenzij in eerste instantie vanwege leveraantasting door ziekte)
- Serumcreatinine ≤ 2 mg/dl tenzij verhoogd als gevolg van ziekte
- Cardiovasculair/Metabolisch: geen ernstige hartziekte die de normale levensverwachting zou beperken of studie zou verhinderen. LVEF minimaal 50%; Gecontroleerde bloedglucose bij diabetes; gecontroleerde bloeddruk indien hypertensief
- Pulmonair: Geen ernstige longziekte die de normale levensverwachting zou beperken of studie zou verhinderen
- Overige: hiv-negatieve status; Geen eerdere hematologische kankers of chemotherapie of bestralingstherapie in het verleden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Moeders die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primair
Patiënten met aHL krijgen 2 cycli ABVD en ondergaan een tussentijdse PET-2-scan. Patiënten met positieve scans krijgen 4 extra cycli Esc BEACOPP, terwijl patiënten met negatieve scans 4 extra cycli ABVD krijgen.
|
Geëscaleerde BEACOPP-chemotherapie zal worden toegediend aan patiënten die tussentijds PET CT-positief zijn na 2 cycli van ABVD-chemotherapie. De patiënten zullen eenmaal per 3 weken 2-4 cycli van Escalated BEACOPP ontvangen. De fietsen worden als volgt geleverd: Bleomycine 10 mg/m2 IV op dag 8, Etoposide 200 mg/m2 Dag 1 tot Dag 3, Adriamycine 35 mg/m2 op Dag 1 IV, Cyclofosfamide 1200 mg/m2 op Dag 1 IV, Vincristine 1,4 mg/m2 op Dag 8 IV, Cap Procarbazine 100 mg /m2 Dag 1 tot Dag 7 PO, T Prednisolon 40 mg D1-D7 van een cyclus van 21 dagen. Met Inj Mesna 400 mg/m2 0, 4 en 8 uur op de dag van Cyclofosfamide wordt Inj G-CSF routinematig gestart vanaf dag 9 tot herstel van absoluut aantal neutrofielen ≥ 5000/cmm of totaal aantal leukocyten ≥ 8000/cmm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van interim PET-geleide therapiestrategie in termen van EFS bij gevorderde HL
Tijdsspanne: Een keer per jaar
|
Dit is een fase II-ontwerp waarin wordt gekeken naar de werkzaamheid van respons-aangepaste therapie die Esc BEACOPP levert bij geselecteerde patiënten met positieve tussentijdse PET-CT, terwijl PET-negatieve patiënten ABVD blijven ontvangen
|
Een keer per jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toxiciteit van geëscaleerde BEACOPP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prasanth Ganesan, MD, DM, Cancer Institute (WIA) , Adyar, Chennai
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIA-HL-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .