Brug af midlertidig PET-scanning til at ændre terapi ved avanceret Hodgkins lymfom for at forbedre resultater
Fase II-undersøgelse af interim PET-CT-scanningsstyret responstilpasset terapi ved Hodgkins lymfom
Den nuværende standardbehandling for avanceret Hodgkins lymfom 6-8 cyklusser af ABVD kemoterapi - dette helbreder 70-80% patienter. De, der ikke er helbredt efter 8 cyklusser med ABVD, har et dårligt resultat (
Denne undersøgelse er således et forsøg på at forbedre resultatet i den lille undergruppe af dårlige respondere på ABVD kemoterapi ved tidlig brug af Escalated BEACOPP kemoterapi
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600020
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute (WIA), Adyar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-65 år
- Nydiagnosticerede histologisk dokumenterede patienter med fremskreden HL (stadium IIb, III og IV)
- Patienternes præstationsstatus ECOG 0-2
- Normale hæmatopoetiske parametre, undtagen hvis det skyldes marv involvering af sygdom (WBC > 4000/cmm, blodpladetal > 100.000/cmm)
- Ingen ukontrolleret hepatitis B/C-infektion; og normale LFT-værdier med s-Bilirubin, SGOT og SGPT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (medmindre det oprindeligt skyldes leverinvolvering af sygdom)
- Serumkreatinin ≤ 2mg/dL medmindre forhøjet på grund af involvering af sygdom
- Kardiovaskulær/metabolisk: Ingen alvorlig hjertesygdom, der ville begrænse den normale forventede levetid eller udelukke undersøgelse. LVEF mindst 50%; kontrolleret blodsukker, hvis diabetiker; kontrolleret blodtryk, hvis det er hypertensivt
- Lunge: Ingen alvorlig lungesygdom, der ville begrænse den normale forventede levetid eller udelukke undersøgelse
- Andre: HIV negativ status; Ingen tidligere hæmatologiske kræftformer eller kemoterapi eller strålebehandling i fortiden
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ammende mødre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primær
Patienter med aHL vil modtage 2 cyklusser af ABVD og gennemgå en midlertidig PET-2 scanning - dem med positive scanninger vil modtage 4 yderligere cyklusser af Esc BEACOPP, mens dem med negative scanninger vil modtage 4 yderligere cyklusser af ABVD.
|
Eskaleret BEACOPP kemoterapi vil blive leveret til de patienter, der er midlertidig PET CT positive efter 2 cyklusser med ABVD kemoterapi. Patienterne vil modtage 2-4 cyklusser med Escalated BEACOPP én gang om 3 uger. Cyklerne vil blive leveret som følger: Bleomycin 10mg/m2 IV på dag 8, Etoposid 200mg/m2 Dag 1 til Dag 3, Adriamycin 35mg/m2 på Dag 1 IV, Cyclophosphamid 1200mg/m2 på Dag 1 IV, Vincristine 1,4mg/m2 på Dag 100mzin IV, Cap Pro100mzin IV /m2 Dag 1 til Dag 7 PO, T Prednisolon 40mg D1-D7 af en 21 dages cyklus. Med Inj Mesna 400mg/m2 0, 4 og 8 timer på dagen for Cyclophosphamid Inj G-CSF vil blive startet rutinemæssigt fra dag 9 til genopretning af absolutte neutrofiltal ≥5000/cmm eller Total WBC count≥8000/cmm
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af interim PET-guidet terapistrategi-interms af EFS i avanceret HL
Tidsramme: En gang om året
|
Dette er et fase II-design, der ser på effektiviteten af responstilpasset terapi, der leverer Esc BEACOPP hos udvalgte patienter med positiv midlertidig PET-CT, mens PET-negative patienter fortsat får ABVD
|
En gang om året
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksicitet af eskaleret BEACOPP
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prasanth Ganesan, MD, DM, Cancer Institute (WIA) , Adyar, Chennai
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIA-HL-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .