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Verwendung eines vorläufigen PET-Scans zur Modifizierung der Therapie bei fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom, um die Ergebnisse zu verbessern

2. Februar 2015 aktualisiert von: Prasanth Ganesan, Cancer Institute WIA

Phase-II-Studie zur Interims-PET-CT-Scan-geführten reaktionsadaptierten Therapie bei Hodgkin-Lymphom

Die derzeitige Standardbehandlung des fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphoms besteht aus 6–8 Zyklen ABVD-Chemotherapie – dies heilt 70–80 % der Patienten. Diejenigen, die nach 8 Zyklen ABVD nicht geheilt sind, haben ein schlechtes Ergebnis (

Daher ist diese Studie ein Versuch, das Ergebnis in der kleinen Untergruppe der Patienten mit schlechtem Ansprechen auf eine ABVD-Chemotherapie durch den frühen Einsatz einer Escalated BEACOPP-Chemotherapie zu verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600020
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute (WIA), Adyar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-65 Jahre alt
  • Neu diagnostizierte histologisch nachgewiesene Patienten mit fortgeschrittenem HL (Stadium IIb, III und IV)
  • Leistungsstatus der Patienten ECOG 0-2
  • Normale hämatopoetische Parameter, außer bei krankheitsbedingter Beteiligung des Knochenmarks (WBC > 4000/cmm, Thrombozytenzahl > 100.000/cmm)
  • Keine unkontrollierte Hepatitis B/C-Infektion; und normale LFT-Werte mit s-Bilirubin, SGOT und SGPT nicht mehr als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (außer ursprünglich aufgrund einer Leberbeteiligung durch Krankheit)
  • Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL, sofern nicht aufgrund einer Erkrankung erhöht
  • Herz-Kreislauf/Stoffwechsel: Keine schwere Herzerkrankung, die die normale Lebenserwartung einschränken oder das Studium ausschließen würde. LVEF mindestens 50 %; Kontrollierter Blutzucker bei Diabetikern; kontrollierter Blutdruck bei Hypertonie
  • Lungen: Keine schwere Lungenerkrankung, die die normale Lebenserwartung einschränken oder das Studium ausschließen würde
  • Sonstiges: HIV-negativer Status; Keine früheren hämatologischen Krebserkrankungen oder Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Vergangenheit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primär
Patienten mit aHL erhalten 2 Zyklen ABVD und werden einem zwischenzeitlichen PET-2-Scan unterzogen. Patienten mit positiven Scans erhalten 4 zusätzliche Zyklen Esc BEACOPP, während Patienten mit negativen Scans 4 zusätzliche Zyklen ABVD erhalten.
Arzneimittel: Eskaliertes BEACOPP

Eine eskalierte BEACOPP-Chemotherapie wird für diejenigen Patienten verabreicht, die nach 2 Zyklen ABVD-Chemotherapie vorläufig PET-CT-positiv sind. Die Patienten erhalten einmal alle 3 Wochen 2-4 Zyklen BEACOPP Escalated. Die Zyklen werden wie folgt geliefert:

Bleomycin 10 mg/m2 IV an Tag 8, Etoposid 200 mg/m2 Tag 1 bis Tag 3, Adriamycin 35 mg/m2 an Tag 1 IV, Cyclophosphamid 1200 mg/m2 an Tag 1 IV, Vincristin 1,4 mg/m2 an Tag 8 IV, Cap Procarbazin 100 mg /m2 Tag 1 bis Tag 7 PO, T Prednisolon 40 mg D1-D7 eines 21-Tage-Zyklus. Mit Inj Mesna 400 mg/m2 0, 4 und 8 Stunden am Tag von Cyclophosphamid Inj G-CSF wird routinemäßig ab Tag 9 bis zur Erholung der absoluten Neutrophilenzahl ≥ 5000/cmm oder der Gesamtzahl der Leukozyten ≥ 8000/cmm begonnen

Andere Namen:
  • EB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit einer vorläufigen PET-geführten Therapiestrategie in Bezug auf EFS bei fortgeschrittenem HL
Zeitfenster: Einmal im Jahr
Dies ist ein Phase-II-Design, das die Wirksamkeit einer an das Ansprechen angepassten Therapie mit Esc BEACOPP bei ausgewählten Patienten mit positivem Zwischen-PET-CT untersucht, während PET-negative Patienten weiterhin ABVD erhalten
Einmal im Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität von eskaliertem BEACOPP
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute WIA

Ermittler

  • Hauptermittler: Prasanth Ganesan, MD, DM, Cancer Institute (WIA) , Adyar, Chennai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA-HL-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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