Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av interim PET-skanning för att modifiera terapi vid avancerad Hodgkins lymfom för att förbättra resultaten

2 februari 2015 uppdaterad av: Prasanth Ganesan, Cancer Institute WIA

Fas II-studie av interim PET-CT-skanningstyrd responsanpassad terapi vid Hodgkins lymfom

Den nuvarande standardbehandlingen för avancerad Hodgkins lymfom 6-8 cykler av ABVD-kemoterapi - detta botar 70-80% patienter. De som inte botas efter 8 cykler av ABVD har ett dåligt resultat (

Således är denna studie ett försök att förbättra resultatet i den lilla delmängden av patienter som svarar dåligt på ABVD-kemoterapi genom tidig användning av Escalated BEACOPP-kemoterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600020
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute (WIA), Adyar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12-65 år
  • Nydiagnostiserade histologiskt bevisade patienter med avancerad HL (stadium IIb, III och IV)
  • Patienternas prestationsstatus ECOG 0-2
  • Normala hematopoetiska parametrar utom om det beror på märgsengagemang av sjukdom (WBC > 4000/cm, trombocytantal > 100 000/cmm)
  • Ingen okontrollerad hepatit B/C-infektion; och normala LFT-värden med s-Bilirubin, SGOT och SGPT inte mer än 2,5 gånger övre normalgräns (såvida det inte initialt beror på leverinblandning av sjukdom)
  • Serumkreatinin ≤ 2mg/dL om inte förhöjt på grund av inblandning i sjukdom
  • Kardiovaskulär/metabolisk: Ingen allvarlig hjärtsjukdom som skulle begränsa normal livslängd eller utesluta studier. LVEF minst 50%; Kontrollerat blodsocker om diabetiker; kontrollerat blodtryck vid hypertoni
  • Lung: Ingen allvarlig lungsjukdom som skulle begränsa normal livslängd eller utesluta studier
  • Övriga: HIV-negativ status; Inga tidigare hematologiska cancerformer eller kemoterapi eller strålbehandling tidigare

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Ammande mödrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primär
Patienter med aHL kommer att få 2 cykler av ABVD och genomgå interimistisk PET-2-skanning - de med positiva skanningar kommer att få 4 ytterligare cykler av Esc BEACOPP medan de med negativa skanningar kommer att få 4 ytterligare cykler av ABVD.
Läkemedel: Eskalerad BEACOPP

Eskalerad BEACOPP-kemoterapi kommer att ges för de patienter som är interimistiska PET-CT-positiva efter 2 cykler av ABVD-kemoterapi. Patienterna kommer att få 2-4 cykler av Escalated BEACOPP en gång i 3 veckor. Cyklerna kommer att levereras enligt följande:

Bleomycin 10mg/m2 IV dag 8, Etoposid 200mg/m2 Dag 1 till Dag 3, Adriamycin 35mg/m2 Dag 1 IV, Cyklofosfamid 1200mg/m2 Dag 1 IV, Vincristine 1,4mg/m2 Dag 108m2 /m2 Dag 1 till Dag 7 PO, T Prednisolon 40 mg D1-D7 av en 21 dagars cykel. Med Inj Mesna 400mg/m2 0, 4 och 8 timmar på dagen för Cyclophosphamid Inj G-CSF kommer att startas rutinmässigt från dag 9 tills återhämtning av absoluta neutrofilantal ≥5000/cmm eller totala WBC-antal ≥8000/cmm

Andra namn:
  • EB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av interims PET-guidad terapistrategi för EFS i avancerad HL
Tidsram: En gång om året
Detta är en fas II-design som tittar på effekten av responsanpassad terapi som ger Esc BEACOPP hos utvalda patienter med positiv interim PET-CT medan PET-negativa patienter fortsätter att få ABVD
En gång om året

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet av eskalerad BEACOPP
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute WIA

Utredare

  • Huvudutredare: Prasanth Ganesan, MD, DM, Cancer Institute (WIA) , Adyar, Chennai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIA-HL-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eskalerad BEACOPP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera