Zastosowanie tymczasowego skanu PET do modyfikacji terapii zaawansowanego chłoniaka Hodgkina w celu poprawy wyników
Faza II badania przejściowej terapii PET-CT z adaptowaną odpowiedzią na chłoniaka Hodgkina
Obecny standard leczenia zaawansowanego chłoniaka Hodgkina 6-8 cykli chemioterapii ABVD - to leczy 70-80% pacjentów. Ci, którzy nie zostali wyleczeni po 8 cyklach ABVD, mają złe wyniki (
Zatem to badanie jest próbą poprawy wyników w małej podgrupie słabo reagujących na chemioterapię ABVD poprzez wczesne zastosowanie eskalowanej chemioterapii BEACOPP
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600020
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute (WIA), Adyar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-65 lat
- Nowo zdiagnozowani histologicznie potwierdzeni pacjenci z zaawansowanym HL (stadium IIb, III i IV)
- Stan sprawności pacjentów ECOG 0-2
- Prawidłowe parametry hematopoetyczne, z wyjątkiem przypadków związanych z zajęciem szpiku przez chorobę (WBC > 4000/cmm, liczba płytek krwi > 100 000/cmm)
- Brak niekontrolowanego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B/C; i prawidłowe wartości LFT z s-bilirubiną, SGOT i SGPT nie więcej niż 2,5-krotnością górnej granicy normy (chyba że początkowo było to spowodowane zajęciem wątroby przez chorobę)
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl, chyba że podwyższone z powodu choroby
- Układ sercowo-naczyniowy/metaboliczny: Brak poważnych chorób serca, które ograniczałyby normalną oczekiwaną długość życia lub wykluczały badania. LVEF co najmniej 50%; Kontrolowany poziom glukozy we krwi w przypadku cukrzycy; kontrolowane ciśnienie krwi w przypadku nadciśnienia
- Płuc: Brak poważnych chorób płuc, które ograniczałyby normalną oczekiwaną długość życia lub uniemożliwiałyby badania
- Inne: status HIV-negatywny; Brak wcześniejszych nowotworów hematologicznych lub chemioterapii lub radioterapii w przeszłości
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Matki karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowy
Pacjenci z aHL otrzymają 2 cykle ABVD i zostaną poddani tymczasowemu skanowi PET-2 – ci z pozytywnym skanem otrzymają 4 dodatkowe cykle Esc BEACOPP, podczas gdy ci z negatywnym skanem otrzymają 4 dodatkowe cykle ABVD.
|
Zintensyfikowana chemioterapia BEACOPP zostanie podana pacjentom, którzy uzyskali tymczasowy wynik badania PET CT dodatni po 2 cyklach chemioterapii ABVD. Pacjenci otrzymają 2-4 cykle eskalacji BEACOPP raz na 3 tygodnie. Cykle będą dostarczane w następujący sposób: Bleomycyna 10 mg/m2 IV w dniu 8, Etopozyd 200 mg/m2 od dnia 1 do dnia 3, Adriamycyna 35 mg/m2 w dniu 1 IV, cyklofosfamid 1200 mg/m2 w dniu 1 IV, winkrystyna 1,4 mg/m2 w dniu 8 IV, Cap Prokarbazyna 100 mg /m2 Dzień 1 do Dzień 7 PO, T Prednizolon 40 mg D1-D7 w cyklu 21 dni. W przypadku Inj Mesna 400 mg/m2 0, 4 i 8 godzin w dniu podania Cyclophosphamide Inj G-CSF rozpocznie się rutynowo od dnia 9 do powrotu bezwzględnej liczby neutrofili ≥5000/cmm lub całkowitej liczby leukocytów ≥8000/cmm
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność tymczasowej strategii terapii kierowanej PET w ramach EFS w zaawansowanym HL
Ramy czasowe: Raz w roku
|
Jest to projekt fazy II oceniający skuteczność terapii dostosowanej do odpowiedzi, dostarczającej Esc BEACOPP u wybranych pacjentów z dodatnim tymczasowym badaniem PET CT, podczas gdy pacjenci z ujemnym wynikiem badania PET nadal otrzymują ABVD
|
Raz w roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność eskalowanego BEACOPP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prasanth Ganesan, MD, DM, Cancer Institute (WIA) , Adyar, Chennai
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA-HL-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .