Uso de PET Scan provisório para modificar a terapia no linfoma de Hodgkin avançado para melhorar os resultados
Estudo de fase II da terapia adaptada de resposta guiada por PET-CT interina no linfoma de Hodgkin
O tratamento padrão atual para linfoma de Hodgkin avançado é de 6 a 8 ciclos de quimioterapia ABVD - cura 70 a 80% dos pacientes. Aqueles não curados após 8 ciclos de ABVD têm um resultado ruim (
Assim, este estudo é uma tentativa de melhorar o resultado no pequeno subconjunto de respondedores fracos à quimioterapia ABVD pelo uso precoce da quimioterapia BEACOPP escalonada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600020
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute (WIA), Adyar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-65 anos
- Pacientes recentemente diagnosticados com histologia comprovada de LH avançado (estágio IIb, III e IV)
- Estado de desempenho dos pacientes ECOG 0-2
- Parâmetros hematopoéticos normais, exceto se devido ao envolvimento da medula por doença (WBC > 4000/cmm, contagem de plaquetas > 100.000/cmm)
- Nenhuma infecção descontrolada por hepatite B/C; e valores LFT normais com s -Bilirrubina, SGOT e SGPT não mais de 2,5 vezes o limite superior do normal (a menos que inicialmente devido a envolvimento hepático por doença)
- Creatinina sérica ≤ 2mg/dL, a menos que elevada devido a envolvimento por doença
- Cardiovascular/metabólico: Nenhuma doença cardíaca grave que limitaria a expectativa de vida normal ou impediria o estudo. FEVE de pelo menos 50%; Glicemia controlada se diabético; pressão arterial controlada se hipertenso
- Pulmonar: Nenhuma doença pulmonar grave que limitaria a expectativa de vida normal ou impediria o estudo
- Outros: status HIV negativo; Nenhum câncer hematológico prévio ou quimioterapia ou radioterapia no passado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Mães que amamentam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Primário
Pacientes com aHL receberão 2 ciclos de ABVD e passarão por PET-2 intermediário - aqueles com exames positivos receberão 4 ciclos adicionais de Esc BEACOPP, enquanto aqueles com exames negativos receberão 4 ciclos adicionais de ABVD.
|
A quimioterapia BEACOPP escalonada será administrada para aqueles pacientes com PET CT interino positivo após 2 ciclos de quimioterapia ABVD. Os pacientes receberão 2-4 ciclos de BEACOPP escalonado uma vez em 3 semanas. Os ciclos serão entregues da seguinte forma: Bleomicina 10 mg/m2 IV no dia 8, Etoposido 200 mg/m2 Dia 1 ao Dia 3, Adriamicina 35 mg/m2 no Dia 1 IV, Ciclofosfamida 1200 mg/m2 no Dia 1 IV, Vincristina 1,4 mg/m2 no Dia 8 IV, Cap Procarbazina 100 mg /m2 Dia 1 ao Dia 7 PO, T Prednisolona 40mg D1-D7 de um ciclo de 21 dias. Com Inj Mesna 400mg/m2 0, 4 e 8 horas no dia da ciclofosfamida Inj G-CSF será iniciado rotineiramente a partir do dia 9 até a recuperação da contagem absoluta de neutrófilos ≥5000/cmm ou contagem total de leucócitos ≥ 8000/cmm
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da estratégia interina de terapia guiada por PET em termos de EFS em LH avançado
Prazo: Uma vez em um ano
|
Este é um projeto de fase II que analisa a eficácia da terapia de resposta adaptada que administra Esc BEACOPP em pacientes selecionados com PET CT interina positiva, enquanto os pacientes PET negativos continuam a receber ABVD
|
Uma vez em um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicidade de BEACOPP escalado
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prasanth Ganesan, MD, DM, Cancer Institute (WIA) , Adyar, Chennai
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA-HL-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .