Väliaikaisen PET-skannauksen käyttö hoidon muokkaamiseen pitkälle edenneessä Hodgkinin lymfoomassa tulosten parantamiseksi
Vaihe II -tutkimus väliaikaisesta PET-CT-skannausohjatusta vasteen mukaisesta hoidosta Hodgkinin lymfoomassa
Nykyinen edenneen Hodgkinin lymfooman standardihoito 6–8 ABVD-kemoterapiasykliä – tämä parantaa 70–80 % potilaista. Niillä, jotka eivät parantuneet 8 ABVD-syklin jälkeen, on huono tulos (
Näin ollen tämä tutkimus on yritys parantaa lopputulosta pienessä osajoukossa, jotka reagoivat huonosti ABVD-kemoterapiaan käyttämällä Escalated BEACOPP -kemoterapiaa varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600020
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute (WIA), Adyar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-65 vuotta
- Äskettäin diagnosoidut histologisesti todetut potilaat, joilla on pitkälle edennyt HL (vaiheet IIb, III ja IV)
- Potilaiden suorituskykytila ECOG 0-2
- Normaalit hematopoeettiset parametrit paitsi jos syynä on sairauden aiheuttama luuytimen vaikutus (valkosolut > 4000/cm, verihiutalemäärä > 100 000/cmm)
- Ei hallitsematonta hepatiitti B/C -infektiota; ja normaalit LFT-arvot s-bilirubiinin, SGOT:n ja SGPT:n ollessa enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ellei alun perin johdu sairauden aiheuttamasta maksan vaikutuksesta)
- Seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl, ellei se ole kohonnut sairauden vuoksi
- Sydän- ja verisuonijärjestelmä/aineenvaihdunta: Ei vakavaa sydänsairautta, joka rajoittaisi normaalia elinikää tai estäisi tutkimuksen. LVEF vähintään 50 %; Kontrolloitu verensokeri, jos sinulla on diabeetikko; hallinnassa verenpaine, jos verenpainetauti
- Keuhko: Ei vakavaa keuhkosairautta, joka rajoittaisi normaalia elinikää tai estäisi tutkimuksen
- Muut: HIV-negatiivinen tila; Ei aikaisempaa hematologista syöpää tai kemoterapiaa tai sädehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen
Potilaat, joilla on aHL, saavat 2 ABVD-sykliä ja välivaiheen PET-2-skannauksen – positiivisen skannauksen saaneet saavat 4 ylimääräistä Esc BEACOPP -sykliä, kun taas negatiivisen skannauksen saaneet saavat 4 ABVD-lisäsykliä.
|
Eskaloitu BEACOPP-kemoterapia toimitetaan potilaille, jotka ovat väliaikaisesti PET CT -positiivisia 2 ABVD-kemoterapiajakson jälkeen. Potilaat saavat 2-4 sykliä Escalated BEACOPP -hoitoa kerran 3 viikossa. Syklit toimitetaan seuraavasti: Bleomysiini 10 mg/m2 IV päivänä 8, etoposidi 200 mg/m2 päivänä 1 - 3, adriamysiini 35 mg/m2 päivänä 1 IV, syklofosfamidi 1 200 mg/m2 päivänä 1 IV, vinkristiini 1,4 mg/m2 prokarbatsiini 1,4 mg/m2 päivänä 0mm8 IV /m2 Päivä 1–7 PO, T Prednisoloni 40 mg D1-D7 21 päivän syklissä. Inj Mesna 400mg/m2 0, 4 ja 8 tuntia Cyclophosphamide Inj G-CSF aloitetaan rutiininomaisesti päivästä 9, kunnes absoluuttiset neutrofiilimäärät ≥ 5000/cmm tai valkosolujen kokonaismäärät ≥ 8000/cm
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EFS:n väliaikaisen PET-ohjatun terapiastrategian tehokkuus edistyneessä HL:ssä
Aikaikkuna: Kerran vuodessa
|
Tämä on vaiheen II suunnitelma, jossa tarkastellaan vasteen mukaisen hoidon tehokkuutta, joka tuottaa Esc BEACOPP:ta valituilla potilailla, joilla on positiivinen väliaikainen PET CT, kun taas PET-negatiiviset potilaat saavat edelleen ABVD:tä
|
Kerran vuodessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eskaloituneen BEACOPP:n myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prasanth Ganesan, MD, DM, Cancer Institute (WIA) , Adyar, Chennai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIA-HL-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .