Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití prozatímního PET skenu k úpravě terapie u pokročilého Hodgkinova lymfomu za účelem zlepšení výsledků

2. února 2015 aktualizováno: Prasanth Ganesan, Cancer Institute WIA

Studie fáze II prozatímní terapie přizpůsobené odpovědi na základě skenování PET-CT u Hodgkinova lymfomu

Současná standardní léčba pokročilého Hodgkinova lymfomu 6–8 cyklů chemoterapie ABVD – vyléčí 70–80 % pacientů. Ti, kteří nebyli vyléčeni po 8 cyklech ABVD, mají špatný výsledek (

Tato studie je tedy pokusem zlepšit výsledek u malé podskupiny slabě reagující na chemoterapii ABVD včasným použitím eskalované chemoterapie BEACOPP

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600020
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute (WIA), Adyar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-65 let
  • Nově diagnostikovaní histologicky prokázaní pacienti s pokročilou HL (stadium IIb, III a IV)
  • Výkonnostní stav pacientů ECOG 0-2
  • Normální hematopoetické parametry, kromě případů, kdy jsou způsobeny postižením kostní dřeně onemocněním (WBC > 4000/cmm, počet krevních destiček > 100 000/cmm)
  • Žádná nekontrolovaná infekce hepatitidou B/C; a normální hodnoty LFT s s-Bilirubinem, SGOT a SGPT nepřesahujícími 2,5násobek horní hranice normálu (pokud není zpočátku způsobeno postižením jater onemocněním)
  • Sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl, pokud není zvýšen v důsledku onemocnění
  • Kardiovaskulární/metabolické: Žádné závažné srdeční onemocnění, které by omezovalo normální délku života nebo znemožňovalo studium. LVEF alespoň 50 %; Kontrolovaná hladina glukózy v krvi při cukrovce; kontrolovaný krevní tlak při hypertenzi
  • Plicní: Žádné závažné plicní onemocnění, které by omezovalo normální délku života nebo znemožňovalo studium
  • Ostatní: HIV negativní stav; Žádné předchozí hematologické rakoviny nebo chemoterapie nebo radiační terapie v minulosti

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní
Pacienti s aHL dostanou 2 cykly ABVD a podstoupí prozatímní PET-2 sken – ti s pozitivními skeny dostanou 4 další cykly Esc BEACOPP, zatímco ti s negativními skeny dostanou 4 další cykly ABVD.
Lék: Eskalovaný BEACOPP

Eskalovaná chemoterapie BEACOPP bude podávána těm pacientům, kteří jsou prozatímní PET CT pozitivní po 2 cyklech chemoterapie ABVD. Pacienti dostanou 2-4 cykly Escalated BEACOPP jednou za 3 týdny. Cykly budou dodávány následovně:

Bleomycin 10 mg/m2 IV v den 8, Etoposid 200 mg/m2 Den 1 až Den 3, Adriamycin 35 mg/m2 1. den IV, Cyklofosfamid 1200 mg/m2 1. den IV, Vinkristin 1,4 mg/m2 8. den IV, Cap0mg 1 IV. /m2 Den 1 až Den 7 PO, T Prednisolon 40 mg D1-D7 21denního cyklu. S Inj Mesna 400 mg/m2 0, 4 a 8 hodin v den Cyclophosphamide Inj G-CSF bude zahájeno rutinně ode dne 9 do obnovení absolutního počtu neutrofilů ≥ 5000/cmm nebo celkového počtu bílých krvinek ≥ 8 000/cmm

Ostatní jména:
  • EB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost strategie interim PET řízené terapie mezi EFS u pokročilé HL
Časové okno: Jednou za rok
Toto je návrh fáze II sledující účinnost terapie přizpůsobené odpovědi dodávající Esc BEACOPP u vybraných pacientů s pozitivním prozatímním PET CT, zatímco PET negativní pacienti nadále dostávají ABVD
Jednou za rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita eskalovaného BEACOPP
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute WIA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prasanth Ganesan, MD, DM, Cancer Institute (WIA) , Adyar, Chennai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIA-HL-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eskalovaný BEACOPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit