Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ideiglenes PET-vizsgálat alkalmazása az előrehaladott Hodgkin-limfóma terápia módosítására az eredmények javítása érdekében

2015. február 2. frissítette: Prasanth Ganesan, Cancer Institute WIA

A Hodgkin-limfóma átmeneti PET-CT-vizsgálattal irányított, adaptált terápiájának II. fázisa

Az előrehaladott Hodgkin limfóma jelenlegi standard kezelése 6-8 ciklus ABVD kemoterápia – ez a betegek 70-80%-át gyógyítja meg. Azok, akik 8 ABVD-ciklus után nem gyógyultak meg, rossz eredményt mutatnak (

Így ez a tanulmány kísérlet arra, hogy javítsa az ABVD-kemoterápiára rosszul reagálók kis csoportjában az eredményt az Escalated BEACOPP kemoterápia korai alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600020
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute (WIA), Adyar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 12-65 év
  • Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt előrehaladott HL-es betegek (IIb, III és IV stádium)
  • A betegek teljesítménye ECOG 0-2
  • Normál hematopoetikus paraméterek, kivéve, ha a csontvelő betegség okozta érintettsége miatt (WBC > 4000/cmm, vérlemezkeszám > 100 000/cmm)
  • Nincs ellenőrizetlen hepatitis B/C fertőzés; és normál LFT-értékek s -bilirubinnal, SGOT-val és SGPT-vel, amelyek nem haladják meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét (kivéve, ha kezdetben a májbetegség miatti érintettség miatt)
  • szérum kreatinin ≤ 2 mg/dl, kivéve, ha betegség miatt emelkedett
  • Szív- és érrendszeri/metabolikus: Nincs olyan súlyos szívbetegség, amely korlátozná a normális várható élettartamot vagy kizárná a vizsgálatot. LVEF legalább 50%; Szabályozott vércukorszint cukorbetegség esetén; szabályozott vérnyomás magas vérnyomás esetén
  • Tüdő: Nincs olyan súlyos tüdőbetegség, amely korlátozná a normális várható élettartamot vagy kizárná a vizsgálatot
  • Egyéb: HIV negatív státusz; Korábban nem fordult elő hematológiai rák, kemoterápia vagy sugárterápia

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szoptató anyák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elsődleges
Az aHL-ben szenvedő betegek 2 ciklus ABVD-t kapnak, és átmeneti PET-2 szkennelésen esnek át – a pozitív szkenneléssel rendelkezők további 4 Esc BEACOPP ciklust, míg a negatív szkennelést mutató betegek további 4 ABVD-t kapnak.
Drog: Eszkalált BEACOPP

Eszkalált BEACOPP kemoterápiát adunk azoknak a betegeknek, akik 2 ABVD kemoterápiás ciklus után átmeneti PET CT pozitívak. A betegek 2-4 ciklusban escalated BEACOPP-t kapnak 3 hetente egyszer. A ciklusokat az alábbiak szerint szállítjuk:

Bleomicin 10 mg/m2 IV a 8. napon, Etoposide 200 mg/m2 1. napon 3. napig, Adriamycin 35 mg/m2 az 1. napon IV, ciklofoszfamid 1200 mg/m2 az 1. napon IV, Vincristine 1.4mg/m2 Pro0carbazine 1. napon IV. /m2 1. naptól 7. napig PO, T Prednizolon 40 mg D1-D7 egy 21 napos ciklusban. Inj Mesna 400mg/m2 0, 4 és 8 óra a Cyclophosphamide Inj G-CSF beadása napján rutinszerűen kezdődik a 9. naptól az abszolút neutrofilszám ≥5000/cmm vagy a teljes fehérvérsejtszám ≥8000/cmm helyreállásáig.

Más nevek:
  • EB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EFS átmeneti PET-vezérelt terápiás stratégiájának hatékonysága előrehaladott HL-ben
Időkeret: Évente egyszer
Ez egy fázis II. konstrukció, amely az Esc BEACOPP-t biztosító válaszreakcióhoz igazított terápia hatékonyságát vizsgálja kiválasztott betegeknél, akiknél pozitív átmeneti PET CT, miközben a PET negatív betegek továbbra is ABVD-t kapnak.
Évente egyszer

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A megnövekedett BEACOPP toxicitása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute WIA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prasanth Ganesan, MD, DM, Cancer Institute (WIA) , Adyar, Chennai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIA-HL-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eszkalált BEACOPP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel