Uso de PET provisional para modificar la terapia en el linfoma de Hodgkin avanzado con el fin de mejorar los resultados
Estudio de fase II de la terapia adaptada de respuesta guiada por exploración PET-CT provisional en el linfoma de Hodgkin
El tratamiento estándar actual para el linfoma de Hodgkin avanzado de 6 a 8 ciclos de quimioterapia ABVD cura al 70 al 80 % de los pacientes. Los que no se curan después de 8 ciclos de ABVD tienen un mal resultado (
Por lo tanto, este estudio es un intento de mejorar el resultado en el pequeño subgrupo de pacientes con mala respuesta a la quimioterapia ABVD mediante el uso temprano de la quimioterapia BEACOPP escalada.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600020
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute (WIA), Adyar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-65 años
- Pacientes de LH avanzado con diagnóstico histológico reciente (estadio IIb, III y IV)
- Estado funcional de los pacientes ECOG 0-2
- Parámetros hematopoyéticos normales, excepto si se debe a la afectación de la médula por enfermedad (leucocitos > 4000/cmm, recuento de plaquetas > 100 000/cmm)
- Sin infección por hepatitis B/C no controlada; y valores normales de LFT con s-bilirrubina, SGOT y SGPT no más de 2,5 veces el límite superior de lo normal (a menos que inicialmente se deba a compromiso hepático por enfermedad)
- Creatinina sérica ≤ 2 mg/dL a menos que esté elevada debido a la participación de una enfermedad
- Cardiovascular/metabólico: ninguna enfermedad cardíaca grave que limite la esperanza de vida normal o impida el estudio. FEVI al menos 50%; Glucosa en sangre controlada si es diabético; presión arterial controlada si es hipertenso
- Pulmonar: sin enfermedad pulmonar grave que limitaría la esperanza de vida normal o impediría el estudio
- Otros: condición de VIH negativo; Sin cánceres hematológicos previos o quimioterapia o radioterapia en el pasado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Madres lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Primario
Los pacientes con aHL recibirán 2 ciclos de ABVD y se someterán a una exploración PET-2 provisional; aquellos con exploraciones positivas recibirán 4 ciclos adicionales de Esc BEACOPP, mientras que aquellos con exploraciones negativas recibirán 4 ciclos adicionales de ABVD.
|
La quimioterapia BEACOPP intensificada se administrará a aquellos pacientes que tengan un resultado positivo en la TEP CT provisional después de 2 ciclos de quimioterapia ABVD. Los pacientes recibirán de 2 a 4 ciclos de BEACOPP escalado una vez cada 3 semanas. Los ciclos se entregarán de la siguiente manera: Bleomicina 10 mg/m2 IV el día 8, etopósido 200 mg/m2 del día 1 al día 3, adriamicina 35 mg/m2 el día 1 IV, ciclofosfamida 1200 mg/m2 el día 1 IV, vincristina 1,4 mg/m2 el día 8 IV, cap procarbazina 100 mg /m2 Día 1 a Día 7 PO, T Prednisolona 40 mg D1-D7 de un ciclo de 21 días. Con Inj Mesna 400 mg/m2 0, 4 y 8 horas en el día de ciclofosfamida Inj G-CSF se iniciará de forma rutinaria desde el día 9 hasta la recuperación de recuentos absolutos de neutrófilos ≥ 5000/cmm o recuentos totales de glóbulos blancos ≥ 8000/cmm
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la estrategia de terapia guiada por TEP provisional en términos de SSC en LH avanzado
Periodo de tiempo: Una vez en un año
|
Este es un diseño de fase II que analiza la eficacia de la terapia adaptada a la respuesta que administra Esc BEACOPP en pacientes seleccionados con TEP provisional positiva mientras que los pacientes con TEP negativa continúan recibiendo ABVD.
|
Una vez en un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad de BEACOPP escalado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prasanth Ganesan, MD, DM, Cancer Institute (WIA) , Adyar, Chennai
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA-HL-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .