Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av midlertidig PET-skanning for å modifisere terapi ved avansert Hodgkins lymfom for å forbedre resultatene

2. februar 2015 oppdatert av: Prasanth Ganesan, Cancer Institute WIA

Fase II-studie av interim PET-CT-skanningsveiledet responstilpasset terapi ved Hodgkins lymfom

Den nåværende standardbehandlingen for avansert Hodgkins lymfom 6-8 sykluser med ABVD-kjemoterapi - dette helbreder 70-80% pasienter. De som ikke er kurert etter 8 sykluser med ABVD har et dårlig resultat (

Derfor er denne studien et forsøk på å forbedre resultatet i den lille undergruppen av dårlig respondere på ABVD kjemoterapi ved tidlig bruk av Escalated BEACOPP kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600020
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute (WIA), Adyar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12-65 år
  • Nydiagnostiserte histologisk påviste pasienter med avansert HL (stadium IIb, III og IV)
  • Pasientenes ytelsesstatus ECOG 0-2
  • Normale hematopoetiske parametere, bortsett fra dersom det skyldes marginvolvering av sykdom (WBC > 4000/cmm, blodplateantall > 100 000/cmm)
  • Ingen ukontrollert hepatitt B/C-infeksjon; og normale LFT-verdier med s-Bilirubin, SGOT og SGPT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense (med mindre det i utgangspunktet skyldes leverinvolvering av sykdom)
  • Serumkreatinin ≤ 2mg/dL med mindre forhøyet på grunn av involvering av sykdom
  • Kardiovaskulær/metabolsk: Ingen alvorlig hjertesykdom som vil begrense normal forventet levetid eller utelukke studier. LVEF minst 50 %; Kontrollert blodsukker ved diabetiker; kontrollert blodtrykk ved hypertensjon
  • Lunge: Ingen alvorlig lungesykdom som vil begrense normal forventet levealder eller utelukke studier
  • Andre: HIV negativ status; Ingen tidligere hematologiske kreftformer eller kjemoterapi eller strålebehandling tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hoved
Pasienter med aHL vil motta 2 sykluser med ABVD og gjennomgå midlertidig PET-2 skanning - de med positive skanninger vil motta 4 ekstra sykluser med Esc BEACOPP mens de med negative skanninger vil motta 4 ekstra sykluser med ABVD.
Legemiddel: Eskalert BEACOPP

Eskalert BEACOPP-kjemoterapi vil bli gitt for de pasientene som er midlertidig PET-CT-positive etter 2 sykluser med ABVD-kjemoterapi. Pasientene vil motta 2-4 sykluser med Escalated BEACOPP en gang i 3 uker. Syklusene vil bli levert som følger:

Bleomycin 10mg/m2 IV på dag 8, Etoposide 200mg/m2 Dag 1 til Dag 3, Adriamycin 35mg/m2 på Dag 1 IV, Cyklofosfamid 1200mg/m2 på Dag 1 IV, Vincristine 1,4mg/m2 på Dag 1008mzin /m2 Dag 1 til Dag 7 PO, T Prednisolon 40mg D1-D7 av en 21 dagers syklus. Med Inj Mesna 400mg/m2 vil 0, 4 og 8 timer på dagen for Cyclophosphamid Inj G-CSF startes rutinemessig fra dag 9 til gjenoppretting av absolutt nøytrofiltall ≥5000/cmm eller totalt antall hvite blodlegemer ≥ 8000/cmm

Andre navn:
  • EB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av interim PET-veiledet terapistrategi for EFS i avansert HL
Tidsramme: En gang i året
Dette er et fase II-design som ser på effekten av responstilpasset terapi som leverer Esc BEACOPP hos utvalgte pasienter med positiv midlertidig PET-CT mens PET-negative pasienter fortsetter å motta ABVD
En gang i året

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet av eskalert BEACOPP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute WIA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prasanth Ganesan, MD, DM, Cancer Institute (WIA) , Adyar, Chennai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIA-HL-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere