Utilisation de la TEP provisoire pour modifier le traitement du lymphome de Hodgkin avancé afin d'améliorer les résultats
Étude de phase II sur la thérapie adaptée de réponse guidée par TEP-TDM provisoire dans le lymphome de Hodgkin
Le traitement standard actuel pour le lymphome de Hodgkin avancé 6-8 cycles de chimiothérapie ABVD-cela guérit 70 à 80% des patients. Ceux qui ne sont pas guéris après 8 cycles d'ABVD ont un mauvais résultat (
Ainsi, cette étude est une tentative d'améliorer les résultats dans le petit sous-ensemble de mauvais répondeurs à la chimiothérapie ABVD par l'utilisation précoce de la chimiothérapie Escalated BEACOPP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600020
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute (WIA), Adyar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 12-65 ans
- Patients nouvellement diagnostiqués histologiquement confirmés de LH avancé (stade IIb, III et IV)
- Statut de performance des patients ECOG 0-2
- Paramètres hématopoïétiques normaux sauf s'ils sont dus à une atteinte de la moelle par la maladie (GB > 4000/cmm, Numération plaquettaire > 100 000/cmm)
- Aucune infection à l'hépatite B/C non maîtrisée ; et valeurs LFT normales avec s -bilirubine, SGOT et SGPT pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale (sauf si initialement due à une atteinte hépatique par la maladie)
- Créatinine sérique ≤ 2mg/dL à moins d'être élevée en raison de l'implication d'une maladie
- Cardiovasculaire / Métabolique : Aucune maladie cardiaque grave qui limiterait l'espérance de vie normale ou empêcherait l'étude. FEVG au moins 50 % ; Glycémie contrôlée si diabétique ; tension artérielle contrôlée si hypertendu
- Pulmonaire: Aucune maladie pulmonaire grave qui limiterait l'espérance de vie normale ou empêcherait l'étude
- Autres : statut séronégatif pour le VIH ; Aucun cancer hématologique antérieur ni chimiothérapie ou radiothérapie dans le passé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Mères allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Primaire
Les patients atteints d'aHL recevront 2 cycles d'ABVD et subiront une échographie PET-2 intermédiaire. Ceux dont l'analyse est positive recevront 4 cycles supplémentaires d'Esc BEACOPP, tandis que ceux dont l'analyse est négative recevront 4 cycles supplémentaires d'ABVD.
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Une chimiothérapie BEACOPP renforcée sera administrée aux patients dont la TEP CT est positive après 2 cycles de chimiothérapie ABVD. Les patients recevront 2 à 4 cycles de BEACOPP intensifié une fois toutes les 3 semaines. Les cycles seront livrés comme suit : Bléomycine 10 mg/m2 IV au jour 8, étoposide 200 mg/m2 du jour 1 au jour 3, adriamycine 35 mg/m2 au jour 1 IV, cyclophosphamide 1200 mg/m2 au jour 1 IV, vincristine 1,4 mg/m2 au jour 8 IV, Cap Procarbazine 100 mg /m2 Jour 1 à Jour 7 PO, T Prednisolone 40 mg J1-J7 d'un cycle de 21 jours. Avec Inj Mesna 400 mg/m2 0, 4 et 8 heures le jour du cyclophosphamide Inj G-CSF seront démarrés systématiquement à partir du jour 9 jusqu'à la récupération du nombre absolu de neutrophiles ≥ 5 000/cmm ou du nombre total de globules blancs ≥ 8 000/cmm
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la stratégie de thérapie guidée par TEP provisoire en termes de SSE dans le LH avancé
Délai: Une fois par an
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Il s'agit d'une conception de phase II examinant l'efficacité d'une thérapie adaptée à la réponse délivrant Esc BEACOPP chez certains patients présentant une TEP-CT intermédiaire positive tandis que les patients TEP-négatifs continuent de recevoir l'ABVD
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Une fois par an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité du BEACOPP intensifié
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prasanth Ganesan, MD, DM, Cancer Institute (WIA) , Adyar, Chennai
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIA-HL-1
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