使用中期 PET 扫描来修改晚期霍奇金淋巴瘤的治疗以改善结果
2015年2月2日 更新者：Prasanth Ganesan、Cancer Institute WIA
霍奇金淋巴瘤中期 PET-CT 扫描引导反应适应疗法的 II 期研究
目前晚期霍奇金淋巴瘤的标准治疗是 6-8 个周期的 ABVD 化疗——这可以治愈 70-80% 的患者。 8 个周期的 ABVD 后仍未治愈的患者预后较差（
因此，本研究试图通过早期使用升级的 BEACOPP 化疗来改善一小部分对 ABVD 化疗反应不佳的患者的结果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600020
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute (WIA), Adyar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 12-65岁
- 新诊断的组织学证实的晚期 HL 患者（IIb、III 和 IV 期）
- 患者体能状态 ECOG 0-2
- 造血参数正常，除非是由于疾病引起的骨髓受累（WBC > 4000/cmm，血小板计数 > 100,000/cmm）
- 无不受控制的乙型/丙型肝炎感染； s-胆红素、SGOT 和 SGPT 的正常 LFT 值不超过正常上限的 2.5 倍（除非最初是由于疾病引起肝脏受累）
- 血清肌酐≤ 2mg/dL，除非因疾病引起升高
- 心血管/代谢：没有会限制正常预期寿命或妨碍研究的严重心脏病。 LVEF 至少 50%；如果患有糖尿病，请控制血糖；控制血压，如果高血压
- 肺部：没有会限制正常预期寿命或妨碍研究的严重肺部疾病
- 其他：HIV 阴性状态；过去没有先前的血液癌症或化学疗法或放射疗法
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳妈妈
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基本的
AHL 患者将接受 2 个周期的 ABVD 并接受中期 PET-2 扫描——扫描阳性的患者将接受 4 个额外的 Esc BEACOPP 周期，而扫描阴性的患者将接受 4 个额外的 ABVD 周期。
|
对于 2 个周期的 ABVD 化疗后中期 PET CT 呈阳性的患者，将提供升级的 BEACOPP 化疗。 患者将在 3 周内接受一次 2-4 个周期的升级 BEACOPP。 周期将交付如下： 博来霉素 10mg/m2 第 8 天静脉注射，依托泊苷 200mg/m2 第 1 天至第 3 天静脉注射，阿霉素 35mg/m2 第 1 天静脉注射，环磷酰胺 1200mg/m2 第 1 天静脉注射，长春新碱 1.4mg/m2 第 8 天静脉注射，Cap Procarbazine 100mg /m2 第 1 天至第 7 天 PO，T 泼尼松龙 40mg D1-D7，一个 21 天周期。 使用注射美司钠 400mg/m2 在环磷酰胺注射当天的 0、4 和 8 小时从第 9 天开始常规注射 G-CSF，直到中性粒细胞绝对计数恢复≥5000/cmm 或总 WBC 计数≥8000/cmm
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中期 PET 指导治疗策略在晚期 HL 中的 EFS 疗效
大体时间：一年一次
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这是一项 II 期设计，着眼于在中期 PET CT 阳性的选定患者中提供 Esc BEACOPP 的反应适应疗法的疗效，而 PET 阴性患者继续接受 ABVD
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一年一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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升级 BEACOPP 的毒性
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prasanth Ganesan, MD, DM、Cancer Institute (WIA) , Adyar, Chennai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月25日
首次发布 (估计)
2011年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月2日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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