Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование промежуточного ПЭТ-сканирования для модификации терапии прогрессирующей лимфомы Ходжкина с целью улучшения результатов

2 февраля 2015 г. обновлено: Prasanth Ganesan, Cancer Institute WIA

Фаза II исследования промежуточной адаптированной терапии под контролем ПЭТ-КТ при лимфоме Ходжкина

Текущий стандарт лечения распространенной лимфомы Ходжкина 6-8 циклов химиотерапии ABVD - это излечивает 70-80% больных. Те, кто не вылечился после 8 циклов ABVD, имеют плохой результат (

Таким образом, это исследование является попыткой улучшить результаты в небольшой подгруппе пациентов с плохим ответом на химиотерапию ABVD за счет раннего использования эскалированной химиотерапии BEACOPP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600020
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute (WIA), Adyar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 12-65 лет
  • Впервые выявленные гистологически подтвержденные пациенты с прогрессирующей ЛХ (стадии IIb, III и IV)
  • Общий статус пациентов по шкале ECOG 0-2
  • Нормальные параметры кроветворения, за исключением случаев поражения костного мозга заболеванием (лейкоциты > 4000/см, количество тромбоцитов > 100 000/см)
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции гепатита В/С; и нормальные значения LFT с s-билирубином, SGOT и SGPT не более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормы (если первоначально не было связано с поражением печени заболеванием)
  • Креатинин сыворотки ≤ 2 мг/дл, если он не повышен из-за заболевания
  • Сердечно-сосудистые/метаболические: Нет тяжелых сердечных заболеваний, которые ограничивали бы нормальную продолжительность жизни или препятствовали бы обучению. ФВ ЛЖ не менее 50%; Контролируемый уровень глюкозы в крови при диабете; контролируемое артериальное давление при гипертонии
  • Легочные: нет тяжелых легочных заболеваний, которые ограничивали бы нормальную продолжительность жизни или препятствовали бы исследованию.
  • Прочие: ВИЧ-отрицательный статус; Отсутствие предшествующего гематологического рака или химиотерапии или лучевой терапии в прошлом

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Кормящие матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Начальный
Пациенты с aHL получат 2 цикла ABVD и пройдут промежуточное сканирование PET-2: пациенты с положительным сканированием получат 4 дополнительных цикла Esc BEACOPP, а пациенты с отрицательным сканированием получат 4 дополнительных цикла ABVD.
Лекарство: Эскалация BEACOPP

Пациентам с промежуточным положительным результатом ПЭТ-КТ после 2 циклов химиотерапии ABVD будет проводиться эскалированная химиотерапия BEACOPP. Пациенты получат 2-4 цикла Escalated BEACOPP один раз в 3 недели. Циклы будут поставляться следующим образом:

Блеомицин 10 мг/м2 в/в в 8-й день, этопозид 200 мг/м2 с 1-го по 3-й день, адриамицин 35 мг/м2 в 1-й день в/в, циклофосфамид 1200 мг/м2 в 1-й день в/в, винкристин 1,4 мг/м2 в 8-й день в/в, кап прокарбазин 100 мг /м2 с 1 по 7 день перорально, T Преднизолон 40 мг D1-D7 21-дневного цикла. С Inj Mesna 400 мг/м2 через 0, 4 и 8 часов в день введения циклофосфамида Inj G-CSF будет начинаться регулярно с 9-го дня до восстановления абсолютного количества нейтрофилов ≥5000/см или общего количества лейкоцитов ≥ 8000/см3.

Другие имена:
  • ЭБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность временной стратегии терапии под контролем ПЭТ в сравнении с БСВ при распространенной ЛХ
Временное ограничение: Раз в год
Это исследование фазы II, в котором рассматривается эффективность адаптированной к ответу терапии, обеспечивающей Esc BEACOPP у отдельных пациентов с положительным промежуточным ПЭТ-КТ, в то время как ПЭТ-отрицательные пациенты продолжают получать ABVD.
Раз в год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность повышенного BEACOPP
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute WIA

Следователи

  • Главный следователь: Prasanth Ganesan, MD, DM, Cancer Institute (WIA) , Adyar, Chennai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIA-HL-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эскалация BEACOPP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться