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Uso della scansione PET ad interim per modificare la terapia nel linfoma di Hodgkin avanzato al fine di migliorare i risultati

2 febbraio 2015 aggiornato da: Prasanth Ganesan, Cancer Institute WIA

Studio di fase II sulla terapia adattata alla risposta guidata dalla scansione PET-TC ad interim nel linfoma di Hodgkin

L'attuale trattamento standard per il linfoma di Hodgkin avanzato 6-8 cicli di chemioterapia ABVD: questo cura il 70-80% dei pazienti. Quelli non curati dopo 8 cicli di ABVD hanno un esito sfavorevole (

Pertanto, questo studio è un tentativo di migliorare l'esito nel piccolo sottogruppo di pazienti con scarsa risposta alla chemioterapia ABVD mediante l'uso precoce della chemioterapia BEACOPP intensificata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600020
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute (WIA), Adyar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-65 anni
  • Pazienti con diagnosi istologica di nuova diagnosi di HL avanzato (stadio IIb, III e IV)
  • Performance status dei pazienti ECOG 0-2
  • Parametri ematopoietici normali tranne se dovuti a coinvolgimento del midollo da parte della malattia (globuli bianchi > 4000/cm, conta piastrinica > 100.000/cm)
  • Nessuna infezione da epatite B/C incontrollata; e valori normali di LFT con s-Bilirubina, SGOT e SGPT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (a meno che non siano inizialmente dovuti a coinvolgimento epatico dovuto a malattia)
  • Creatinina sierica ≤ 2 mg/dL a meno che non sia elevata a causa del coinvolgimento della malattia
  • Cardiovascolare/Metabolico: nessuna malattia cardiaca grave che limiterebbe la normale aspettativa di vita o precluderebbe lo studio. LVEF almeno il 50%; Glicemia controllata se diabetico; pressione arteriosa controllata se ipertesi
  • Polmonare: nessuna malattia polmonare grave che limiterebbe la normale aspettativa di vita o precluderebbe lo studio
  • Altri: stato HIV negativo; Nessun precedente cancro ematologico o chemioterapia o radioterapia in passato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Madri che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primario
I pazienti con aHL riceveranno 2 cicli di ABVD e saranno sottoposti a scansione PET-2 intermedia: quelli con scansioni positive riceveranno 4 cicli aggiuntivi di Esc BEACOPP mentre quelli con scansioni negative riceveranno 4 cicli aggiuntivi di ABVD.
Droga: BEACOPP intensificato

La chemioterapia BEACOPP intensificata verrà somministrata a quei pazienti che sono positivi alla PET CT ad interim dopo 2 cicli di chemioterapia ABVD. I pazienti riceveranno 2-4 cicli di BEACOPP intensificato una volta ogni 3 settimane. I cicli verranno consegnati come segue:

Bleomicina 10 mg/m2 ev al giorno 8, etoposide 200 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 3, adriamicina 35 mg/m2 al giorno 1 ev, ciclofosfamide 1200 mg/m2 al giorno 1 ev, vincristina 1,4 mg/m2 al giorno 8 ev, cap procarbazina 100 mg /m2 Dal giorno 1 al giorno 7 PO, T Prednisolone 40 mg D1-D7 di un ciclo di 21 giorni. Con Inj Mesna 400mg/m2 0, 4 e 8 ore il giorno della ciclofosfamide Inj G-CSF verrà avviato di routine dal giorno 9 fino al recupero della conta assoluta dei neutrofili ≥5000/cmm o della conta totale dei globuli bianchi ≥ 8000/cmm

Altri nomi:
  • EB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della strategia di terapia guidata ad interim PET in termini di EFS in HL avanzato
Lasso di tempo: Una volta all'anno
Questo è un progetto di fase II che esamina l'efficacia della terapia adattata alla risposta che fornisce Esc BEACOPP in pazienti selezionati con PET CT ad interim positivo mentre i pazienti PET negativi continuano a ricevere ABVD
Una volta all'anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità del BEACOPP intensificato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute WIA

Investigatori

  • Investigatore principale: Prasanth Ganesan, MD, DM, Cancer Institute (WIA) , Adyar, Chennai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA-HL-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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