術後の痛みに対するトロピセトロン
婦人科腹腔鏡検査後の女性の術後疼痛に対するトロピセトロン
侵害受容処理における 5-HT3A 受容体の役割は、いくつかの動物モデルで実証されています。 しかし、人間のボランティアを対象とした研究は、オンダンセトロンがプロポフォール誘発性の侵害受容を緩和する可能性があることを示唆する最近の 1 件の研究を除いて報告されていません。 以前の研究では、セボフルランで麻酔をかけられた患者は、プロポフォールで麻酔をかけられた患者よりも痛みが強いことが実証されました。 そして我々はさらに、その違いは 5-HT3A 受容体の作用によって誘発される侵害受容処理によるものであると仮定します。
この前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、セボフルランまたはプロポフォールのいずれかで維持した全身麻酔下で婦人科腹腔鏡検査後の女性を対象に、5-HT3A 受容体拮抗薬（トロピセトロン）の鎮痛作用を評価しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性患者
- 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA-PS) I または II
- 不妊症に対する選択的婦人科腹腔鏡検査を受ける
除外基準:
- 18歳未満
- 肥満指数 (BMI) > 30
- 心血管疾患の病歴
- 呼吸器疾患の病歴
- 神経疾患の病歴
- 慢性抗うつ薬の使用歴
- 抗不安薬の歴史
- 慢性鎮痛剤摂取歴
- 他の研究に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：P+P
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この治療群では、プロポフォールとレミフェンタニル（0.1μg kg-1 min-1）で麻酔を維持し、術中BIS値を45〜55の間に維持するように一次麻酔薬、すなわちプロポフォールを漸増した。 患者が一次麻酔レベルの増加に反応しなかった場合、より心臓に安定した麻酔を提供するために、最大0.2μg kg-1 min-1のレミフェンタニルの追加用量が許可されました。 この群の患者には生理食塩水プラセボが静脈内投与されました。麻酔導入後。 |
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実験的：P+T
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この治療群では、プロポフォールとレミフェンタニル（0.1μg kg-1 min-1）で麻酔を維持し、術中BIS値を45〜55の間に維持するように一次麻酔薬、すなわちプロポフォールを漸増した。 患者が一次麻酔レベルの増加に反応しなかった場合、より心臓に安定した麻酔を提供するために、最大0.2μg kg-1 min-1のレミフェンタニルの追加用量が許可されました。 この治療群の患者にはトロピセトロン 2 mg の静脈内投与が行われました。麻酔導入後。 |
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プラセボコンパレーター：S+P
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この群では、麻酔はセボフルランとレミフェンタニル（0.1μg kg-1 min-1）によって維持され、一次麻酔薬であるセボフルランは術中BIS値を45〜55の間に維持するように調整されました。 患者が一次麻酔レベルの増加に反応しなかった場合、より心臓に安定した麻酔を提供するために、最大0.2μg kg-1 min-1のレミフェンタニルの追加用量が許可されました。 この群の患者には生理食塩水プラセボが静脈内投与されました。麻酔導入後。 |
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実験的：S+T
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この群では、麻酔はセボフルランとレミフェンタニル（0.1μg kg-1 min-1）によって維持され、一次麻酔薬であるセボフルランは術中BIS値を45〜55の間に維持するように調整されました。 患者が一次麻酔レベルの増加に反応しなかった場合、より心臓に安定した麻酔を提供するために、最大0.2μg kg-1 min-1のレミフェンタニルの追加用量が許可されました。 この治療群の患者にはトロピセトロン 2 mg の静脈内投与が行われました。麻酔導入後。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の術後の痛み
時間枠：術後0.5時間の時点で
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主要評価項目は、起床直後の数値アナログスコア（NAS、0は痛みがないことを示し、10は最も重度の痛みを示す）によって評価された安静時の術後の痛みでした。
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術後0.5時間の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の術後の痛み
時間枠：術後 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 時間時点
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患者には、起床直後、術後最初の 30 分間、術後最初の 24 時間以内は 2 時間ごとに、安静時の痛みのレベルを表す数値を与えるよう指示されました。
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術後 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 時間時点
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術中の血行動態値
時間枠：導入後 5、10、15、20、25、30 分、および最後の縫合の 30、25、20、15、10、5 分前
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導入後 30 分以内および最後の縫合前の 30 分以内に 5 分ごとの心拍数と平均動脈圧 (MAP)
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導入後 5、10、15、20、25、30 分、および最後の縫合の 30、25、20、15、10、5 分前
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術後の震え
時間枠：術後24時間の時点で
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24 時間以内の震えの発生率を記録しました。
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術後24時間の時点で
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術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：術後24時間の時点で
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術後悪心嘔吐(PONV)の発生率を術後24時間で記録した。
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術後24時間の時点で
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回復の質スコア 40
時間枠：術後24時間の時点で
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回復の質スコア40は術後24時間で決定されました
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術後24時間の時点で
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Wei Mei、Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
- スタディチェア：Yuke Tian, MD.、Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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