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Tropisetron bei postoperativen Schmerzen

25. Februar 2011 aktualisiert von: Huazhong University of Science and Technology

Tropisetron bei postoperativen Schmerzen bei Frauen nach gynäkologischer Laparoskopie

Die Rolle von 5-HT3A-Rezeptoren bei der nozizeptiven Verarbeitung wurde in mehreren Tiermodellen nachgewiesen. Es liegen jedoch keine Berichte über Studien an freiwilligen Probanden vor, mit Ausnahme einer aktuellen Studie, die darauf hindeutet, dass Ondansetron die Propofol-induzierte Nozizeption lindern könnte. Frühere Studien zeigten, dass mit Sevofluran narkotisierte Patienten stärkere Schmerzen haben als mit Propofol narkotisierte Patienten. Und wir gehen weiter davon aus, dass der Unterschied auf die nozizeptive Verarbeitung zurückzuführen ist, die durch die Wirkung von 5-HT3A-Rezeptoren induziert wird.

In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersuchten wir die analgetische Wirkung eines 5-HT3A-Rezeptorantagonisten (Tropisetron) bei Frauen nach einer gynäkologischen Laparoskopie unter Vollnarkose, die entweder mit Sevofluran oder Propofol durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten
  • Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA-PS) I oder II
  • sich einer selektiven gynäkologischen Laparoskopie wegen Unfruchtbarkeit unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren alt
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer Atemwegserkrankung
  • Geschichte einer neurologischen Erkrankung
  • Vorgeschichte chronischer Antidepressiva
  • Geschichte der Anxiolytika
  • Geschichte der chronischen Einnahme von Analgetika
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: P+P
Arzneimittel: Gruppe P+P

In diesem Arm wurde die Anästhesie mit Propofol und Remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1) aufrechterhalten und das Primäranästhetikum Propofol wurde titriert, um intraoperative BIS-Werte zwischen 45 und 55 aufrechtzuerhalten. Wenn der Patient nicht auf eine Erhöhung des Primäranästhetikums reagierte, waren zusätzliche Dosen von Remifentanil bis zu 0,2 μg kg-1 min-1 zulässig, um eine kardiostabilere Anästhesie zu erreichen.

Patienten in diesem Arm erhielten Kochsalzlösung-Placebo i.v. nach Einleitung der Narkose.
Experimental: P+T
Arzneimittel: Gruppe P+T

In diesem Arm wurde die Anästhesie mit Propofol und Remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1) aufrechterhalten und das Primäranästhetikum Propofol wurde titriert, um intraoperative BIS-Werte zwischen 45 und 55 aufrechtzuerhalten. Wenn der Patient nicht auf eine Erhöhung des Primäranästhetikums reagierte, waren zusätzliche Dosen von Remifentanil bis zu 0,2 μg kg-1 min-1 zulässig, um eine kardiostabilere Anästhesie zu erreichen.

Patienten in diesem Arm erhielten Tropisetron 2 mg i.v. nach Einleitung der Narkose.
Placebo-Komparator: S+P
Arzneimittel: Gruppe S+P

In diesem Arm wurde die Anästhesie durch Sevofluran und Remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1) aufrechterhalten und das Primäranästhetikum Sevofluran wurde titriert, um intraoperative BIS-Werte zwischen 45 und 55 aufrechtzuerhalten. Wenn der Patient nicht auf eine Erhöhung des Primäranästhetikums reagierte, waren zusätzliche Dosen von Remifentanil bis zu 0,2 μg kg-1 min-1 zulässig, um eine kardiostabilere Anästhesie zu erreichen.

Patienten in diesem Arm erhielten Kochsalzlösung-Placebo i.v. nach Einleitung der Narkose.
Experimental: S+T
Arzneimittel: Gruppe S+T

In diesem Arm wurde die Anästhesie durch Sevofluran und Remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1) aufrechterhalten und das Primäranästhetikum Sevofluran wurde titriert, um intraoperative BIS-Werte zwischen 45 und 55 aufrechtzuerhalten. Wenn der Patient nicht auf eine Erhöhung des Primäranästhetikums reagierte, waren zusätzliche Dosen von Remifentanil bis zu 0,2 μg kg-1 min-1 zulässig, um eine kardiostabilere Anästhesie zu erreichen.

Patienten in diesem Arm erhielten Tropisetron 2 mg i.v. nach Einleitung der Narkose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Ruheschmerz
Zeitfenster: 0,5 postoperative Stunden
Der primäre Endpunkt war der postoperative Ruheschmerz, der unmittelbar nach dem Aufwachen anhand eines numerischen Analogscores (NAS, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz bedeutet) bewertet wurde.
0,5 postoperative Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Ruheschmerz
Zeitfenster: Nach 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 postoperativen Stunden
Die Patienten wurden angewiesen, kurz nach dem Aufwachen, in den ersten 30 Minuten nach der Operation und alle 2 Stunden innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation die Zahl anzugeben, die dem Schmerzniveau in Ruhe entspricht.
Nach 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 postoperativen Stunden
Intraoperative hämodynamische Werte
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten nach der Induktion und 30, 25, 20, 15, 10, 5 Minuten vor der letzten Naht
Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck (MAP) alle 5 Minuten innerhalb von 30 Minuten nach der Induktion und 30 Minuten vor der letzten Naht
5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten nach der Induktion und 30, 25, 20, 15, 10, 5 Minuten vor der letzten Naht
Postoperatives Frösteln
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das Auftreten von Schüttelfrost innerhalb von 24 Stunden wurde aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurde 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Qualität der Wiederherstellung: 40
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Quality of Recovery Score 40 wurde 24 Stunden nach der Operation ermittelt
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Wei Mei, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
  • Studienstuhl: Yuke Tian, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJHMZK11001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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