Tropisetron over postoperatieve pijn
Tropisetron over postoperatieve pijn bij vrouwen na gynaecologische laparoscopie
De rol van 5-HT3A-receptoren bij nociceptieve verwerking is aangetoond in verschillende diermodellen. Er zijn echter geen onderzoeken bij menselijke vrijwilligers gerapporteerd, met uitzondering van één recent onderzoek dat suggereert dat ondansetron propofol-geïnduceerde nociceptie zou kunnen verlichten. Eerdere studies toonden aan dat patiënten onder narcose met sevofluraan meer pijn hebben dan patiënten onder narcose met propofol. En we stellen verder dat het verschil te wijten is aan de nociceptieve verwerking die wordt veroorzaakt door de werking van 5-HT3A-receptoren.
In deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie hebben we de analgetische werking beoordeeld van een 5-HT3A-receptorantagonist (tropisetron) bij vrouwen na gynaecologische laparoscopie onder algemene anesthesie onderhouden met sevofluraan of propofol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) I of II
- selectieve gynaecologische laparoscopieën ondergaan voor onvruchtbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- lichaamsmassa-index (BMI) > 30
- voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen
- geschiedenis van neurologische ziekte
- geschiedenis van chronische antidepressiva
- geschiedenis van anxiolytica
- geschiedenis van chronische analgetica-inname
- deelnemen aan andere onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: P+P
|
In deze arm werd de anesthesie gehandhaafd met propofol en remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), en het primaire anestheticum, namelijk propofol, werd getitreerd om de intraoperatieve BIS-waarden tussen 45 en 55 te houden. Als de patiënt niet reageerde op verhogingen van het niveau van primaire anesthesie, waren aanvullende doses remifentanil tot 0,2 μg kg-1 min-1 toegestaan om een meer cardiostabiele anesthesie te geven. Patiënten in deze arm kregen i.v. na de inleiding van de anesthesie. |
|
Experimenteel: P+T
|
In deze arm werd de anesthesie gehandhaafd met propofol en remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), en het primaire anestheticum, namelijk propofol, werd getitreerd om de intraoperatieve BIS-waarden tussen 45 en 55 te houden. Als de patiënt niet reageerde op verhogingen van het niveau van primaire anesthesie, waren aanvullende doses remifentanil tot 0,2 μg kg-1 min-1 toegestaan om een meer cardiostabiele anesthesie te geven. Patiënten in deze arm kregen tropisetron 2 mg i.v. na de inleiding van de anesthesie. |
|
Placebo-vergelijker: S+P
|
In deze arm werd de anesthesie onderhouden door sevofluraan en remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), en het primaire anestheticum, namelijk sevofluraan, werd getitreerd om de intraoperatieve BIS-waarden tussen 45 en 55 te houden. Als de patiënt niet reageerde op verhogingen van het niveau van primaire anesthesie, waren aanvullende doses remifentanil tot 0,2 μg kg-1 min-1 toegestaan om een meer cardiostabiele anesthesie te geven. Patiënten in deze arm kregen i.v. na de inleiding van de anesthesie. |
|
Experimenteel: S+T
|
In deze arm werd de anesthesie onderhouden door sevofluraan en remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), en het primaire anestheticum, namelijk sevofluraan, werd getitreerd om de intraoperatieve BIS-waarden tussen 45 en 55 te houden. Als de patiënt niet reageerde op verhogingen van het niveau van primaire anesthesie, waren aanvullende doses remifentanil tot 0,2 μg kg-1 min-1 toegestaan om een meer cardiostabiele anesthesie te geven. Patiënten in deze arm kregen tropisetron 2 mg i.v. na de inleiding van de anesthesie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn in rust
Tijdsspanne: 0,5 uur postoperatief
|
De primaire uitkomstmaat was de postoperatieve pijn in rust beoordeeld door numerieke analoge score (NAS, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de meest ernstige pijn aangeeft) direct na het ontwaken.
|
0,5 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn in rust
Tijdsspanne: Op 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 postoperatieve uren
|
De patiënten werden geïnstrueerd om kort na het ontwaken, de eerste 30 minuten postoperatief en elke 2 uur binnen de eerste 24 postoperatieve uren, het nummer te geven dat het pijnniveau in rust weergaf.
|
Op 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 postoperatieve uren
|
|
Intraoperatieve hemodynamische waarden
Tijdsspanne: Op 5, 10,15,20,25,30 min na inductie en 30, 25, 20, 15,10,5 min voor laatste hechting
|
Hartslag en gemiddelde arteriële druk (MAP) elke 5 min binnen 30 min na inductie en 30 min voor laatste hechting
|
Op 5, 10,15,20,25,30 min na inductie en 30, 25, 20, 15,10,5 min voor laatste hechting
|
|
Postoperatieve rillingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De incidentie van rillingen binnen 24 uur werd geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werd 24 uur na de operatie geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
|
Kwaliteit van herstel Score 40
Tijdsspanne: Op 24 postoperatief uur
|
Kwaliteit van herstel Score 40 werd 24 uur postoperatief bepaald
|
Op 24 postoperatief uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wei Mei, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
- Studie stoel: Yuke Tian, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJHMZK11001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .