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Tropisetron sul dolore postoperatorio

25 febbraio 2011 aggiornato da: Huazhong University of Science and Technology

Tropisetron sul dolore postoperatorio nelle donne dopo laparoscopia ginecologica

Il ruolo dei recettori 5-HT3A nell'elaborazione nocicettiva è stato dimostrato in diversi modelli animali. Tuttavia, non sono stati riportati studi su volontari umani, ad eccezione di uno studio recente che suggerisce che l'ondansetron potrebbe alleviare la nocicezione indotta dal propofol. Precedenti studi hanno dimostrato che i pazienti anestetizzati con sevoflurano hanno più dolore di quelli anestetizzati con propofol. E supponiamo inoltre che la differenza sia dovuta all'elaborazione nocicettiva indotta dall'azione dei recettori 5-HT3A.

In questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, abbiamo valutato l'azione analgesica di un antagonista del recettore 5-HT3A (tropisetron) nelle donne dopo laparoscopia ginecologica in anestesia generale mantenuta con sevoflurano o propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) I o II
  • sottoposti a laparoscopie ginecologiche selettive per infertilità

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 18 anni
  • indice di massa corporea (BMI) > 30
  • storia di malattie cardiovascolari
  • storia di malattie respiratorie
  • storia di malattia neurologica
  • storia di antidepressivi cronici
  • storia degli ansiolitici
  • storia di assunzione cronica di analgesici
  • partecipazione ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: P+P
Droga: Gruppo P+P

In questo braccio, l'anestesia è stata mantenuta con propofol e remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1) e l'anestetico primario, vale a dire il propofol, è stato titolato per mantenere i valori BIS intraoperatori tra 45 e 55. Se il paziente non rispondeva all'aumento del livello di anestesia primaria, erano consentite dosi aggiuntive di remifentanil fino a 0,2 μg kg-1 min-1 per fornire un'anestesia cardio-stabile.

I pazienti in questi bracci hanno ricevuto placebo salino i.v. dopo l'induzione dell'anestesia.
Sperimentale: P+T
Droga: Gruppo P+T

In questo braccio, l'anestesia è stata mantenuta con propofol e remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1) e l'anestetico primario, vale a dire il propofol, è stato titolato per mantenere i valori BIS intraoperatori tra 45 e 55. Se il paziente non rispondeva all'aumento del livello di anestesia primaria, erano consentite dosi aggiuntive di remifentanil fino a 0,2 μg kg-1 min-1 per fornire un'anestesia cardio-stabile.

I pazienti in questo braccio hanno ricevuto tropisetron 2 mg i.v. dopo l'induzione dell'anestesia.
Comparatore placebo: S+P
Droga: Gruppo S+P

In questo braccio, l'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano e remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1) e l'anestetico primario, vale a dire il sevoflurano, è stato titolato per mantenere i valori BIS intraoperatori tra 45 e 55. Se il paziente non rispondeva all'aumento del livello di anestesia primaria, erano consentite dosi aggiuntive di remifentanil fino a 0,2 μg kg-1 min-1 per fornire un'anestesia cardio-stabile.

I pazienti in questi bracci hanno ricevuto placebo salino i.v. dopo l'induzione dell'anestesia.
Sperimentale: S+T
Droga: Gruppo S+T

In questo braccio, l'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano e remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1) e l'anestetico primario, vale a dire il sevoflurano, è stato titolato per mantenere i valori BIS intraoperatori tra 45 e 55. Se il paziente non rispondeva all'aumento del livello di anestesia primaria, erano consentite dosi aggiuntive di remifentanil fino a 0,2 μg kg-1 min-1 per fornire un'anestesia cardio-stabile.

I pazienti in questo braccio hanno ricevuto tropisetron 2 mg i.v. dopo l'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: A 0,5 ore postoperatorie
L'esito primario era il dolore postoperatorio a riposo valutato mediante punteggio analogico numerico (NAS, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave) immediatamente dopo il risveglio.
A 0,5 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: A 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 ore postoperatorie
I pazienti sono stati istruiti a fornire il numero che rappresentava il livello di dolore a riposo subito dopo il risveglio, i primi 30 minuti postoperatori e ogni 2 ore entro le prime 24 ore postoperatorie.
A 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 ore postoperatorie
Valori emodinamici intraoperatori
Lasso di tempo: A 5, 10,15,20,25,30 min dopo l'induzione e 30, 25, 20, 15,10,5 min prima dell'ultima sutura
Frequenza cardiaca e pressione arteriosa media (MAP) ogni 5 min entro 30 min dopo l'induzione e 30 min prima dell'ultima sutura
A 5, 10,15,20,25,30 min dopo l'induzione e 30, 25, 20, 15,10,5 min prima dell'ultima sutura
Brividi postoperatori
Lasso di tempo: A 24 ore postoperatorie
È stata registrata l'incidenza di brividi entro 24 ore.
A 24 ore postoperatorie
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: A 24 ore postoperatorie
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) è stata registrata a 24 ore dall'intervento.
A 24 ore postoperatorie
Qualità del recupero Punteggio 40
Lasso di tempo: A 24 ore postoperatorie
Il punteggio 40 della qualità del recupero è stato determinato 24 ore dopo l'intervento
A 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei Mei, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
  • Cattedra di studio: Yuke Tian, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJHMZK11001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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