Tropisetron på postoperativ smärta
Tropisetron om postoperativ smärta hos kvinnor efter gynekologisk laparoskopi
Rollen av 5-HT3A-receptorer i nociceptiv bearbetning har visats i flera djurmodeller. Studier på frivilliga försökspersoner har dock inte rapporterats förutom en nyligen genomförd studie som tyder på att ondansetron skulle kunna lindra propofol-inducerad nociception. Tidigare studier har visat att patienter sövda med sevofluran har mer smärta än de som sövats med propofol. Och vi hävdar vidare att skillnaden beror på den nociceptiva bearbetningen som induceras av verkan av 5-HT3A-receptorer.
I denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie bedömde vi den analgetiska effekten av en 5-HT3A-receptorantagonist (tropisetron) hos kvinnor efter gynekologisk laparoskopi under allmän anestesi upprätthållen med antingen sevofluran eller propofol.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter
- American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA-PS) I eller II
- genomgår selektiva gynekologiska laparoskopier för infertilitet
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- body mass index (BMI) > 30
- historia av hjärt-kärlsjukdom
- historia av luftvägssjukdomar
- historia av neurologisk sjukdom
- historia av kroniska antidepressiva läkemedel
- historia av anxiolytika
- historia av kroniskt analgetikaintag
- deltar i andra studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: P+P
|
I denna arm upprätthölls anestesin med propofol och remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), och primärbedövning, nämligen propofol, titrerades för att upprätthålla intraoperativa BIS-värden mellan 45 och 55. Om patienten inte svarade på ökningar av nivån av primärbedövning, tillåts ytterligare doser av remifentanil upp till 0,2 μg kg-1 min-1 för att ge en mer hjärtstabil anestesi. Patienter i denna arm fick saltlösning placebo i.v. efter induktion av anestesi. |
|
Experimentell: P+T
|
I denna arm upprätthölls anestesin med propofol och remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), och primärbedövning, nämligen propofol, titrerades för att upprätthålla intraoperativa BIS-värden mellan 45 och 55. Om patienten inte svarade på ökningar av nivån av primärbedövning, tillåts ytterligare doser av remifentanil upp till 0,2 μg kg-1 min-1 för att ge en mer hjärtstabil anestesi. Patienter i denna arm fick tropisetron 2 mg i.v. efter induktion av anestesi. |
|
Placebo-jämförare: S+P
|
I denna arm upprätthölls anestesin med sevofluran och remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), och primärbedövning, nämligen sevofluran, titrerades för att bibehålla intraoperativa BIS-värden mellan 45 och 55. Om patienten inte svarade på ökningar av nivån av primärbedövning, tillåts ytterligare doser av remifentanil upp till 0,2 μg kg-1 min-1 för att ge en mer hjärtstabil anestesi. Patienter i denna arm fick saltlösning placebo i.v. efter induktion av anestesi. |
|
Experimentell: S+T
|
I denna arm upprätthölls anestesin med sevofluran och remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), och primärbedövning, nämligen sevofluran, titrerades för att bibehålla intraoperativa BIS-värden mellan 45 och 55. Om patienten inte svarade på ökningar av nivån av primärbedövning, tillåts ytterligare doser av remifentanil upp till 0,2 μg kg-1 min-1 för att ge en mer hjärtstabil anestesi. Patienter i denna arm fick tropisetron 2 mg i.v. efter induktion av anestesi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta i vila
Tidsram: 0,5 timme efter operationen
|
Det primära resultatet var den postoperativa smärtan i vila bedömd med numerisk analog poäng (NAS, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den svåraste smärtan) omedelbart efter uppvaknandet.
|
0,5 timme efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta i vila
Tidsram: Vid 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 timmar efter operationen
|
Patienterna instruerades att ange siffran som representerade smärtnivån i vila strax efter uppvaknandet, de första 30 minuterna postoperativt och varannan timme inom de första 24 timmarna efter operationen.
|
Vid 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 timmar efter operationen
|
|
Intraoperativa hemodynamiska värden
Tidsram: Vid 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuter efter induktion och 30, 25, 20, 15, 10, 5 minuter före sista sutur
|
Hjärtfrekvens och medelartärtryck (MAP) var 5:e minut inom 30 min efter induktion och 30 min före sista sutur
|
Vid 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuter efter induktion och 30, 25, 20, 15, 10, 5 minuter före sista sutur
|
|
Rysningar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Förekomsten av frossa inom 24 timmar registrerades.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) registrerades 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Kvalitet på återställningsresultat 40
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Quality of Recovery Poäng 40 bestämdes 24 timmar postoperativt
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Wei Mei, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
- Studiestol: Yuke Tian, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJHMZK11001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .