Tropisetrona na dor pós-operatória
Tropisetron na dor pós-operatória em mulheres após laparoscopia ginecológica
O papel dos receptores 5-HT3A no processamento nociceptivo foi demonstrado em vários modelos animais. No entanto, estudos em voluntários humanos não foram relatados, exceto por um estudo recente sugerindo que a ondansetrona poderia aliviar a nocicepção induzida por propofol. Estudos anteriores demonstraram que pacientes anestesiados com sevoflurano têm mais dor do que aqueles anestesiados com propofol. E ainda postulamos que a diferença se deve ao processamento nociceptivo induzido pela ação dos receptores 5-HT3A.
Neste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliamos a ação analgésica de um antagonista do receptor 5-HT3A (tropisetron) em mulheres após laparoscopia ginecológica sob anestesia geral mantida com sevoflurano ou propofol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA-PS) I ou II
- submetidos a laparoscopias ginecológicas seletivas para infertilidades
Critério de exclusão:
- com menos de 18 anos
- índice de massa corporal (IMC) > 30
- história de doença cardiovascular
- história de doença respiratória
- história de doença neurológica
- história de antidepressivos crônicos
- história de ansiolíticos
- história de ingestão crônica de analgésicos
- participando de outros estudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: P+P
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Nesse braço, a anestesia foi mantida com propofol e remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), e o anestésico primário, propofol, foi titulado para manter os valores de BIS intraoperatórios entre 45 e 55. Se o paciente não respondesse a aumentos no nível de anestésico primário, doses adicionais de remifentanil de até 0,2 μg kg-1 min-1 eram permitidas para fornecer uma anestesia mais cardioestável. Os pacientes nestes braços receberam placebo salino i.v. após a indução da anestesia. |
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Experimental: P+T
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Nesse braço, a anestesia foi mantida com propofol e remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), e o anestésico primário, propofol, foi titulado para manter os valores de BIS intraoperatórios entre 45 e 55. Se o paciente não respondesse a aumentos no nível de anestésico primário, doses adicionais de remifentanil de até 0,2 μg kg-1 min-1 eram permitidas para fornecer uma anestesia mais cardioestável. Os pacientes nestes braços receberam tropisetrona 2 mg i.v. após a indução da anestesia. |
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Comparador de Placebo: S+P
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Nesse braço, a anestesia foi mantida com sevoflurano e remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), e o anestésico primário, ou seja, sevoflurano, foi titulado para manter os valores de BIS intraoperatórios entre 45 e 55. Se o paciente não respondesse a aumentos no nível de anestésico primário, doses adicionais de remifentanil de até 0,2 μg kg-1 min-1 eram permitidas para fornecer uma anestesia mais cardioestável. Os pacientes nestes braços receberam placebo salino i.v. após a indução da anestesia. |
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Experimental: S+T
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Nesse braço, a anestesia foi mantida com sevoflurano e remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), e o anestésico primário, ou seja, sevoflurano, foi titulado para manter os valores de BIS intraoperatórios entre 45 e 55. Se o paciente não respondesse a aumentos no nível de anestésico primário, doses adicionais de remifentanil de até 0,2 μg kg-1 min-1 eram permitidas para fornecer uma anestesia mais cardioestável. Os pacientes nestes braços receberam tropisetrona 2 mg i.v. após a indução da anestesia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória em repouso
Prazo: Em 0,5 hora de pós-operatório
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O desfecho primário foi a dor pós-operatória em repouso avaliada pelo escore analógico numérico (NAS, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor mais intensa) imediatamente após acordar.
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Em 0,5 hora de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória em repouso
Prazo: Em 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 horas de pós-operatório
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Os pacientes foram instruídos a dar o número que representava o nível de dor em repouso logo após acordar, nos primeiros 30 minutos de pós-operatório e a cada 2 horas nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Em 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 horas de pós-operatório
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Valores hemodinâmicos intraoperatórios
Prazo: Aos 5, 10,15,20,25,30 min após a indução e 30, 25, 20, 15,10,5 min antes da última sutura
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Frequência cardíaca e pressão arterial média (PAM) a cada 5 min dentro de 30 min após a indução e 30 min antes da última sutura
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Aos 5, 10,15,20,25,30 min após a indução e 30, 25, 20, 15,10,5 min antes da última sutura
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Tremores pós-operatórios
Prazo: Com 24 horas de pós-operatório
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A incidência de calafrios em 24 horas foi registrada.
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Com 24 horas de pós-operatório
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Com 24 horas de pós-operatório
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foi registrada 24 horas após a cirurgia.
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Com 24 horas de pós-operatório
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Pontuação de qualidade de recuperação 40
Prazo: Com 24 horas de pós-operatório
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O escore de qualidade de recuperação 40 foi determinado em 24 horas após a cirurgia
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Com 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wei Mei, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
- Cadeira de estudo: Yuke Tian, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJHMZK11001
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