Tropisetroni leikkauksen jälkeiseen kipuun
Tropisetroni leikkauksen jälkeiseen kipuun naisilla gynekologisen laparoskopian jälkeen
5-HT3A-reseptorien rooli nosiseptiivisessa prosessoinnissa on osoitettu useissa eläinmalleissa. Vapaaehtoisilla ihmisillä tehtyjä tutkimuksia ei kuitenkaan ole raportoitu lukuun ottamatta yhtä äskettäistä tutkimusta, joka viittaa siihen, että ondansetroni voisi lievittää propofolin aiheuttamaa nosiseptiota. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että sevofluraanilla nukutetut potilaat kokevat enemmän kipua kuin propofolilla nukutetut potilaat. Lisäksi oletamme, että ero johtuu 5-HT3A-reseptorien toiminnan aiheuttamasta nosiseptiivisesta käsittelystä.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioimme 5-HT3A-reseptorin antagonistin (tropisetronin) kipua lievittävää vaikutusta naisilla gynekologisen laparoskopian jälkeen yleisanestesiassa joko sevofluraanilla tai propofolilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilaita
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) I tai II
- jolle tehdään valikoiva gynekologinen laparoskopia hedelmättömyyden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- painoindeksi (BMI) > 30
- sydän- ja verisuonitautien historia
- hengitystiesairauksien historia
- neurologinen sairaus historiassa
- kroonisten masennuslääkkeiden historia
- anksiolyyttien historia
- krooninen analgeettien käyttö historiassa
- osallistua muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: P+P
|
Tässä haarassa anestesiaa ylläpidettiin propofolilla ja remifentaniililla (0,1 μg kg-1 min-1), ja primaarinen anestesia, nimittäin propofoli, titrattiin, jotta leikkauksen sisäiset BIS-arvot säilyivät välillä 45-55. Jos potilas ei reagoinut primaarisen anestesian tason nousuun, remifentaniilia sallittiin lisäannoksilla 0,2 μg kg-1 min-1 asti kardiostabiilimman anestesian aikaansaamiseksi. Tämän käsivarren potilaat saivat suolaliuosta lumelääkettä i.v. anestesian induktion jälkeen. |
|
Kokeellinen: P+T
|
Tässä haarassa anestesiaa ylläpidettiin propofolilla ja remifentaniililla (0,1 μg kg-1 min-1), ja primaarinen anestesia, nimittäin propofoli, titrattiin, jotta leikkauksen sisäiset BIS-arvot säilyivät välillä 45-55. Jos potilas ei reagoinut primaarisen anestesian tason nousuun, remifentaniilia sallittiin lisäannoksilla 0,2 μg kg-1 min-1 asti kardiostabiilimman anestesian aikaansaamiseksi. Tämän haaran potilaat saivat tropisetronia 2 mg i.v. anestesian induktion jälkeen. |
|
Placebo Comparator: S+P
|
Tässä haarassa anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla ja remifentaniililla (0,1 μg kg-1 min-1), ja primaarinen anestesia, sevofluraani, titrattiin, jotta leikkauksen sisäiset BIS-arvot säilyivät välillä 45–55. Jos potilas ei reagoinut primaarisen anestesian tason nousuun, remifentaniilia sallittiin lisäannoksilla 0,2 μg kg-1 min-1 asti kardiostabiilimman anestesian aikaansaamiseksi. Tämän käsivarren potilaat saivat suolaliuosta lumelääkettä i.v. anestesian induktion jälkeen. |
|
Kokeellinen: S+T
|
Tässä haarassa anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla ja remifentaniililla (0,1 μg kg-1 min-1), ja primaarinen anestesia, sevofluraani, titrattiin, jotta leikkauksen sisäiset BIS-arvot säilyivät välillä 45–55. Jos potilas ei reagoinut primaarisen anestesian tason nousuun, remifentaniilia sallittiin lisäannoksilla 0,2 μg kg-1 min-1 asti kardiostabiilimman anestesian aikaansaamiseksi. Tämän haaran potilaat saivat tropisetronia 2 mg i.v. anestesian induktion jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa
Aikaikkuna: 0,5 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Ensisijainen tulos oli leikkauksen jälkeinen kipu levossa, joka arvioitiin numeerisella analogisella pistemäärällä (NAS, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa vakainta kipua) välittömästi heräämisen jälkeen.
|
0,5 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa
Aikaikkuna: 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 postoperatiivisen tunnin kohdalla
|
Potilaita neuvottiin antamaan numero, joka edustaa kiputasoa levossa pian heräämisen jälkeen, ensimmäiset 30 minuuttia leikkauksen jälkeen ja 2 tunnin välein ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
|
2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 postoperatiivisen tunnin kohdalla
|
|
Intraoperatiiviset hemodynaamiset arvot
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minuuttia induktion jälkeen ja 30, 25, 20, 15, 10, 5 minuuttia ennen viimeistä ompelua
|
Syke ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) 5 minuutin välein 30 minuutin sisällä induktion jälkeen ja 30 minuuttia ennen viimeistä ompelua
|
5, 10, 15, 20, 25, 30 minuuttia induktion jälkeen ja 30, 25, 20, 15, 10, 5 minuuttia ennen viimeistä ompelua
|
|
Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vilunväristyksen ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä kirjattiin.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys kirjattiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Palautumisen laatupisteet 40
Aikaikkuna: Klo 24 leikkauksen jälkeen
|
Palautumislaadun pistemäärä 40 määritettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Klo 24 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wei Mei, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
- Opintojen puheenjohtaja: Yuke Tian, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJHMZK11001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .