Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tropisetron na pooperační bolest

25. února 2011 aktualizováno: Huazhong University of Science and Technology

Tropisetron na pooperační bolesti u žen po gynekologické laparoskopii

Úloha 5-HT3A receptorů v nociceptivním zpracování byla prokázána na několika zvířecích modelech. Studie na lidských dobrovolnících však nebyly hlášeny kromě jedné nedávné studie, která naznačovala, že ondansetron by mohl zmírnit nocicepci vyvolanou propofolem. Předchozí studie prokázaly, že pacienti anestetizovaní sevofluranem mají větší bolest než pacienti anestetizovaní propofolem. A dále předpokládáme, že rozdíl je způsoben nociceptivním zpracováním vyvolaným působením 5-HT3A receptorů.

V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii jsme hodnotili analgetický účinek antagonisty 5-HT3A receptoru (tropisetronu) u žen po gynekologické laparoskopii v celkové anestezii udržované buď sevofluranem nebo propofolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA-PS) I nebo II
  • podstupují selektivní gynekologické laparoskopie pro neplodnost

Kritéria vyloučení:

  • ve věku do 18 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 30
  • anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  • anamnéza respiračního onemocnění
  • anamnéza neurologického onemocnění
  • anamnéza chronických antidepresiv
  • anxiolytika v anamnéze
  • anamnéza chronického užívání analgetik
  • účast na dalších studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: P+P
Lék: Skupina P+P

V této větvi byla anestezie udržována propofolem a remifentanilem (0,1 μg kg-1 min-1) a primární anestetikum, konkrétně propofol, bylo titrováno tak, aby byly peroperační hodnoty BIS mezi 45 a 55. Pokud pacient nereagoval na zvýšení hladiny primárního anestetika, byly povoleny další dávky remifentanilu až do 0,2 μg kg-1 min-1 k zajištění kardiostabilnější anestezie.

Pacienti v těchto ramenech dostávali fyziologický roztok placebo i.v. po navození anestezie.
Experimentální: P+T
Lék: Skupina P+T

V této větvi byla anestezie udržována propofolem a remifentanilem (0,1 μg kg-1 min-1) a primární anestetikum, konkrétně propofol, bylo titrováno tak, aby byly peroperační hodnoty BIS mezi 45 a 55. Pokud pacient nereagoval na zvýšení hladiny primárního anestetika, byly povoleny další dávky remifentanilu až do 0,2 μg kg-1 min-1 k zajištění kardiostabilnější anestezie.

Pacienti v této větvi dostávali tropisetron 2 mg i.v. po navození anestezie.
Komparátor placeba: S+P
Lék: Skupina S+P

V této větvi byla anestezie udržována sevofluranem a remifentanilem (0,1 μg kg-1 min-1) a primární anestetikum, jmenovitě sevofluran, bylo titrováno tak, aby byly peroperační hodnoty BIS mezi 45 a 55. Pokud pacient nereagoval na zvýšení hladiny primárního anestetika, byly povoleny další dávky remifentanilu až do 0,2 μg kg-1 min-1 k zajištění kardiostabilnější anestezie.

Pacienti v těchto ramenech dostávali fyziologický roztok placebo i.v. po navození anestezie.
Experimentální: S+T
Lék: Skupina S+T

V této větvi byla anestezie udržována sevofluranem a remifentanilem (0,1 μg kg-1 min-1) a primární anestetikum, jmenovitě sevofluran, bylo titrováno tak, aby byly peroperační hodnoty BIS mezi 45 a 55. Pokud pacient nereagoval na zvýšení hladiny primárního anestetika, byly povoleny další dávky remifentanilu až do 0,2 μg kg-1 min-1 k zajištění kardiostabilnější anestezie.

Pacienti v této větvi dostávali tropisetron 2 mg i.v. po navození anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační klidová bolest
Časové okno: V 0,5 pooperační hodině
Primárním výsledkem byla pooperační klidová bolest hodnocená numerickým analogovým skóre (NAS, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější bolest) bezprostředně po probuzení.
V 0,5 pooperační hodině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační klidová bolest
Časové okno: Ve 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 pooperačních hodinách
Pacienti byli instruováni, aby uvedli číslo, které představovalo míru bolesti v klidu krátce po probuzení, prvních 30 minut po operaci a každé 2 hodiny během prvních 24 pooperačních hodin.
Ve 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 pooperačních hodinách
Intraoperační hemodynamické hodnoty
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minut po indukci a 30, 25, 20, 15, 10,5 minut před posledním stehem
Srdeční frekvence a střední arteriální tlak (MAP) každých 5 minut během 30 minut po indukci a 30 minut před posledním stehem
5, 10, 15, 20, 25, 30 minut po indukci a 30, 25, 20, 15, 10,5 minut před posledním stehem
Pooperační třes
Časové okno: 24 hodin po operaci
Byl zaznamenán výskyt třesavky během 24 hodin.
24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Incidence pooperační nauzey a zvracení (PONV) byla zaznamenána 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Skóre kvality zotavení 40
Časové okno: Ve 24 hodin po operaci
Skóre kvality zotavení 40 bylo stanoveno 24 hodin po operaci
Ve 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wei Mei, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
  • Studijní židle: Yuke Tian, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJHMZK11001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Skupina P+P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit