Tropisetron a posztoperatív fájdalomra
Tropisetron a posztoperatív fájdalomról nőknél nőgyógyászati laparoszkópia után
Az 5-HT3A receptorok nociceptív feldolgozásban betöltött szerepét számos állatmodellben igazolták. Humán önkénteseken végzett vizsgálatokról azonban nem számoltak be, kivéve egy közelmúltbeli tanulmányt, amely szerint az ondansetron enyhítheti a propofol által kiváltott nocicepciót. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a szevofluránnal érzéstelenített betegeknél nagyobb a fájdalom, mint a propofollal érzéstelenített betegeknél. Továbbá azt állítjuk, hogy a különbség az 5-HT3A receptorok által kiváltott nociceptív feldolgozásnak köszönhető.
Ebben a prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban egy 5-HT3A receptor antagonista (tropisetron) fájdalomcsillapító hatását értékeltük nőknél nőgyógyászati laparoszkópia után, általános érzéstelenítésben, szevofluránnal vagy propofollal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női betegek
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot (ASA-PS) I. vagy II
- meddőség miatti szelektív nőgyógyászati laparoszkópia alatt
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- testtömeg-index (BMI) > 30
- szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
- légúti betegség anamnézisében
- neurológiai betegség anamnézisében
- krónikus antidepresszánsok története
- az anxiolitikumok története
- krónikus fájdalomcsillapítók szedésének története
- más tanulmányokban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: P+P
|
Ebben a karban az érzéstelenítést propofollal és remifentanillal (0,1 μg kg-1 perc-1) tartották fenn, és az elsődleges érzéstelenítőt, nevezetesen a propofolt titrálták, hogy az intraoperatív BIS értékek 45 és 55 között maradjanak. Ha a beteg nem reagált az elsődleges érzéstelenítő szintjének emelésére, további 0,2 μg kg-1 perc-1 remifentanil adagok megengedettek a szív-stabilabb érzéstelenítés érdekében. Az ebbe a karba tartozó betegek sóoldatos placebót kaptak i.v. az érzéstelenítés beindítása után. |
|
Kísérleti: P+T
|
Ebben a karban az érzéstelenítést propofollal és remifentanillal (0,1 μg kg-1 perc-1) tartották fenn, és az elsődleges érzéstelenítőt, nevezetesen a propofolt titrálták, hogy az intraoperatív BIS értékek 45 és 55 között maradjanak. Ha a beteg nem reagált az elsődleges érzéstelenítő szintjének emelésére, további 0,2 μg kg-1 perc-1 remifentanil adagok megengedettek a szív-stabilabb érzéstelenítés érdekében. Az ebbe a karba tartozó betegek 2 mg tropisetront kaptak i.v. az érzéstelenítés beindítása után. |
|
Placebo Comparator: S+P
|
Ebben a karban az érzéstelenítést sevofluránnal és remifentanillal tartottuk fenn (0,1 μg kg-1 perc-1), és az elsődleges érzéstelenítőt, nevezetesen a sevofluránt titrálták, hogy az intraoperatív BIS értékek 45 és 55 között maradjanak. Ha a beteg nem reagált az elsődleges érzéstelenítő szintjének emelésére, további 0,2 μg kg-1 perc-1 remifentanil adagok megengedettek a szív-stabilabb érzéstelenítés érdekében. Az ebbe a karba tartozó betegek sóoldatos placebót kaptak i.v. az érzéstelenítés beindítása után. |
|
Kísérleti: S+T
|
Ebben a karban az érzéstelenítést sevofluránnal és remifentanillal tartottuk fenn (0,1 μg kg-1 perc-1), és az elsődleges érzéstelenítőt, nevezetesen a sevofluránt titrálták, hogy az intraoperatív BIS értékek 45 és 55 között maradjanak. Ha a beteg nem reagált az elsődleges érzéstelenítő szintjének emelésére, további 0,2 μg kg-1 perc-1 remifentanil adagok megengedettek a szív-stabilabb érzéstelenítés érdekében. Az ebbe a karba tartozó betegek 2 mg tropisetront kaptak i.v. az érzéstelenítés beindítása után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom nyugalomban
Időkeret: 0,5 posztoperatív órában
|
Az elsődleges eredmény a nyugalmi posztoperatív fájdalom volt, amelyet numerikus analóg pontszámmal értékeltek (NAS, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelzi) közvetlenül ébredés után.
|
0,5 posztoperatív órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom nyugalomban
Időkeret: 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 posztoperatív órában
|
A betegeket arra utasították, hogy adják meg a nyugalmi fájdalom szintjét röviddel az ébredés után, a műtét utáni első 30 percben, és 2 óránként az első 24 posztoperatív órában.
|
2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 posztoperatív órában
|
|
Intraoperatív hemodinamikai értékek
Időkeret: 5, 10, 15, 20, 25, 30 perccel az indukció után és 30, 25, 20, 15, 10, 5 perccel az utolsó varrás előtt
|
Pulzusszám és átlagos artériás nyomás (MAP) 5 percenként az indukció után 30 perccel és az utolsó varrat előtt 30 perccel
|
5, 10, 15, 20, 25, 30 perccel az indukció után és 30, 25, 20, 15, 10, 5 perccel az utolsó varrás előtt
|
|
Posztoperatív hidegrázás
Időkeret: A műtét utáni 24 órában
|
Feljegyezték a 24 órán belüli borzongás előfordulását.
|
A műtét utáni 24 órában
|
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 24 órában
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulását a műtét után 24 órával rögzítették.
|
A műtét utáni 24 órában
|
|
A helyreállítás minőségi pontszáma 40
Időkeret: 24 posztoperatív órában
|
A 40-es helyreállítási pontszámot 24 órával a műtét után határoztuk meg
|
24 posztoperatív órában
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wei Mei, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
- Tanulmányi szék: Yuke Tian, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJHMZK11001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .