Tropisetron 对术后疼痛的影响
托烷司琼对妇科腹腔镜术后妇女术后疼痛的影响
5-HT3A 受体在伤害性处理中的作用已在多种动物模型中得到证实。 然而，除了最近的一项研究表明昂丹司琼可以减轻异丙酚引起的伤害感受外，还没有对人类志愿者进行的研究报道。 先前的研究表明，使用七氟烷麻醉的患者比使用异丙酚麻醉的患者疼痛更多。 我们进一步假设差异是由于 5-HT3A 受体的作用引起的伤害性处理。
在这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究中，我们评估了 5-HT3A 受体拮抗剂（托烷司琼）对接受七氟醚或异丙酚维持麻醉的妇科腹腔镜手术后妇女的镇痛作用。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性患者
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA-PS) I 或 II
- 因不孕而接受选择性妇科腹腔镜检查
排除标准：
- 未满 18 岁
- 体重指数 (BMI) > 30
- 心血管病史
- 呼吸道疾病史
- 神经系统疾病史
- 慢性抗抑郁药史
- 抗焦虑药的历史
- 长期镇痛药摄入史
- 参加其他研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：P+P
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在该组中，使用异丙酚和瑞芬太尼 (0.1 μg kg-1 min-1) 维持麻醉，并滴定初级麻醉剂即异丙酚以将术中 BIS 值维持在 45 至 55 之间。 如果患者对初始麻醉水平的增加没有反应，则允许额外剂量高达 0.2 μg kg-1 min-1 的瑞芬太尼以提供更稳定的心脏麻醉。 该组中的患者静脉注射生理盐水安慰剂。麻醉诱导后。 |
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实验性的：点+点
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在该组中，使用异丙酚和瑞芬太尼 (0.1 μg kg-1 min-1) 维持麻醉，并滴定初级麻醉剂即异丙酚以将术中 BIS 值维持在 45 至 55 之间。 如果患者对初始麻醉水平的增加没有反应，则允许额外剂量高达 0.2 μg kg-1 min-1 的瑞芬太尼以提供更稳定的心脏麻醉。 该组患者静脉注射托烷司琼 2 mg。麻醉诱导后。 |
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安慰剂比较：S+P
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在该组中，麻醉由七氟醚和瑞芬太尼 (0.1 μg kg-1 min-1) 维持，主要麻醉剂即七氟醚被滴定以维持术中 BIS 值在 45 和 55 之间。 如果患者对初始麻醉水平的增加没有反应，则允许额外剂量高达 0.2 μg kg-1 min-1 的瑞芬太尼以提供更稳定的心脏麻醉。 该组中的患者静脉注射生理盐水安慰剂。麻醉诱导后。 |
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实验性的：S+T
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在该组中，麻醉由七氟醚和瑞芬太尼 (0.1 μg kg-1 min-1) 维持，主要麻醉剂即七氟醚被滴定以维持术中 BIS 值在 45 和 55 之间。 如果患者对初始麻醉水平的增加没有反应，则允许额外剂量高达 0.2 μg kg-1 min-1 的瑞芬太尼以提供更稳定的心脏麻醉。 该组患者静脉注射托烷司琼 2 mg。麻醉诱导后。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后休息时疼痛
大体时间：术后0.5小时
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主要结果是醒来后立即通过数字模拟评分（NAS，其中 0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛）评估的术后静息疼痛。
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术后0.5小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后休息时疼痛
大体时间：术后2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24小时
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指示患者在醒来后不久、术后第一个 30 分钟和术后第一个 24 小时内每 2 小时给出代表休息时疼痛程度的数字。
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术后2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24小时
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术中血流动力学值
大体时间：在诱导后 5、10、15、20、25、30 分钟和最后一次缝合前 30、25、20、15、10、5 分钟
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在诱导后 30 分钟内和最后一次缝合前 30 分钟内每 5 分钟测量一次心率和平均动脉压 (MAP)
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在诱导后 5、10、15、20、25、30 分钟和最后一次缝合前 30、25、20、15、10、5 分钟
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术后发抖
大体时间：术后24小时
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记录 24 小时内颤抖的发生率。
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术后24小时
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术后恶心呕吐（PONV）发生率
大体时间：术后24小时
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术后24小时记录术后恶心呕吐（PONV）的发生率。
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术后24小时
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恢复质量评分 40
大体时间：术后24小时
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术后 24 小时确定恢复质量评分 40
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术后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Wei Mei、Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
- 学习椅：Yuke Tian, MD.、Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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