Tropisetrón en el dolor posoperatorio
Tropisetrón en el dolor posoperatorio en mujeres después de laparoscopia ginecológica
El papel de los receptores 5-HT3A en el procesamiento nociceptivo se ha demostrado en varios modelos animales. Sin embargo, no se han informado estudios en voluntarios humanos, excepto por un estudio reciente que sugiere que el ondansetrón podría aliviar la nocicepción inducida por propofol. Estudios previos demostraron que los pacientes anestesiados con sevoflurano tienen más dolor que los anestesiados con propofol. Y además postulamos que la diferencia se debe al procesamiento nociceptivo inducido por la acción de los receptores 5-HT3A.
En este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, evaluamos la acción analgésica de un antagonista del receptor 5-HT3A (tropisetrón) en mujeres después de una laparoscopia ginecológica bajo anestesia general mantenida con sevoflurano o propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico (ASA-PS) I o II
- someterse a laparoscopias ginecológicas selectivas por infertilidad
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- índice de masa corporal (IMC) > 30
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares
- antecedentes de enfermedad respiratoria
- antecedentes de enfermedad neurológica
- antecedentes de antidepresivos crónicos
- historia de los ansiolíticos
- antecedentes de ingesta crónica de analgésicos
- participando en otros estudios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: P+P
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En este brazo, la anestesia se mantuvo con propofol y remifentanilo (0,1 μg kg-1 min-1), y el anestésico primario, a saber, propofol, se tituló para mantener valores de BIS intraoperatorios entre 45 y 55. Si el paciente no respondía a los aumentos en el nivel del anestésico primario, se permitían dosis adicionales de remifentanilo de hasta 0,2 μg kg-1 min-1 para proporcionar una anestesia más cardioestable. Los pacientes de este grupo recibieron placebo de solución salina i.v. después de la inducción de la anestesia. |
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Experimental: P+T
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En este brazo, la anestesia se mantuvo con propofol y remifentanilo (0,1 μg kg-1 min-1), y el anestésico primario, a saber, propofol, se tituló para mantener valores de BIS intraoperatorios entre 45 y 55. Si el paciente no respondía a los aumentos en el nivel del anestésico primario, se permitían dosis adicionales de remifentanilo de hasta 0,2 μg kg-1 min-1 para proporcionar una anestesia más cardioestable. Los pacientes de este grupo recibieron tropisetrón 2 mg i.v. después de la inducción de la anestesia. |
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Comparador de placebos: S+P
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En este brazo, la anestesia se mantuvo con sevoflurano y remifentanilo (0,1 μg kg-1 min-1), y el anestésico primario, a saber, sevoflurano, se tituló para mantener los valores de BIS intraoperatorios entre 45 y 55. Si el paciente no respondía a los aumentos en el nivel del anestésico primario, se permitían dosis adicionales de remifentanilo de hasta 0,2 μg kg-1 min-1 para proporcionar una anestesia más cardioestable. Los pacientes de este grupo recibieron placebo de solución salina i.v. después de la inducción de la anestesia. |
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Experimental: S+T
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En este brazo, la anestesia se mantuvo con sevoflurano y remifentanilo (0,1 μg kg-1 min-1), y el anestésico primario, a saber, sevoflurano, se tituló para mantener los valores de BIS intraoperatorios entre 45 y 55. Si el paciente no respondía a los aumentos en el nivel del anestésico primario, se permitían dosis adicionales de remifentanilo de hasta 0,2 μg kg-1 min-1 para proporcionar una anestesia más cardioestable. Los pacientes de este grupo recibieron tropisetrón 2 mg i.v. después de la inducción de la anestesia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: A las 0,5 horas postoperatorias
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El resultado primario fue el dolor posoperatorio en reposo evaluado mediante una puntuación analógica numérica (NAS, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el dolor más intenso) inmediatamente después de despertar.
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A las 0,5 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: A las 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 horas postoperatorias
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Se instruyó a los pacientes para que dieran el número que representaba el nivel de dolor en reposo poco después de despertarse, los primeros 30 minutos después de la operación y cada 2 horas dentro de las primeras 24 horas después de la operación.
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A las 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 horas postoperatorias
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Valores hemodinámicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: A los 5, 10,15,20,25,30 min después de la inducción y 30, 25, 20, 15,10,5 min antes de la última sutura
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Frecuencia cardíaca y presión arterial media (PAM) cada 5 min dentro de los 30 min posteriores a la inducción y 30 min antes de la última sutura
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A los 5, 10,15,20,25,30 min después de la inducción y 30, 25, 20, 15,10,5 min antes de la última sutura
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Escalofríos postoperatorios
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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Se registró la incidencia de escalofríos dentro de las 24 h.
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A las 24 horas del postoperatorio
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La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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Se registró la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) a las 24 h de la cirugía.
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A las 24 horas del postoperatorio
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Calificación de calidad de recuperación 40
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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La puntuación de calidad de recuperación 40 se determinó a las 24 horas después de la operación.
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A las 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wei Mei, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
- Silla de estudio: Yuke Tian, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJHMZK11001
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