Трописетрон на послеоперационную боль
Влияние трописетрона на послеоперационную боль у женщин после гинекологической лапароскопии
Роль рецепторов 5-HT3A в ноцицептивной обработке была продемонстрирована на нескольких моделях животных. Тем не менее, об исследованиях на людях-добровольцах не сообщалось, за исключением одного недавнего исследования, в котором предполагалось, что ондансетрон может ослаблять ноцицепцию, вызванную пропофолом. Предыдущие исследования показали, что боль у пациентов, подвергшихся анестезии севофлюраном, была более выраженной, чем у пациентов, подвергшихся анестезии пропофолом. Кроме того, мы утверждаем, что разница связана с ноцицептивной обработкой, вызванной действием рецепторов 5-HT3A.
В этом проспективном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании мы оценили обезболивающее действие антагониста рецепторов 5-HT3A (трописетрон) у женщин после гинекологической лапароскопии под общей анестезией, поддерживаемой либо севофлураном, либо пропофолом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентки
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA-PS) I или II
- прохождение селективной гинекологической лапароскопии по поводу бесплодия
Критерий исключения:
- в возрасте до 18 лет
- индекс массы тела (ИМТ) > 30
- сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе
- История респираторных заболеваний
- история неврологических заболеваний
- история хронических антидепрессантов
- история анксиолитиков
- история хронического приема анальгетиков
- участие в других исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: П+П
|
В этой группе анестезию поддерживали пропофолом и ремифентанилом (0,1 мкг кг-1 мин-1), а первичный анестетик, а именно пропофол, титровали для поддержания интраоперационных значений BIS между 45 и 55. Если пациент не реагировал на повышение уровня первичной анестезии, разрешались дополнительные дозы ремифентанила до 0,2 мкг кг-1 мин-1 для обеспечения более стабильной сердечной анестезии. Пациенты в этой группе получали солевой раствор плацебо внутривенно. после индукции анестезии. |
|
Экспериментальный: П+Т
|
В этой группе анестезию поддерживали пропофолом и ремифентанилом (0,1 мкг кг-1 мин-1), а первичный анестетик, а именно пропофол, титровали для поддержания интраоперационных значений BIS между 45 и 55. Если пациент не реагировал на повышение уровня первичной анестезии, разрешались дополнительные дозы ремифентанила до 0,2 мкг кг-1 мин-1 для обеспечения более стабильной сердечной анестезии. Пациенты в этой группе получали трописетрон 2 мг внутривенно. после индукции анестезии. |
|
Плацебо Компаратор: С+П
|
В этой группе анестезию поддерживали севофлюраном и ремифентанилом (0,1 мкг кг-1 мин-1), а первичный анестетик, а именно севофлюран, титровали для поддержания интраоперационных значений BIS между 45 и 55. Если пациент не реагировал на повышение уровня первичной анестезии, разрешались дополнительные дозы ремифентанила до 0,2 мкг кг-1 мин-1 для обеспечения более стабильной сердечной анестезии. Пациенты в этой группе получали солевой раствор плацебо внутривенно. после индукции анестезии. |
|
Экспериментальный: С+Т
|
В этой группе анестезию поддерживали севофлюраном и ремифентанилом (0,1 мкг кг-1 мин-1), а первичный анестетик, а именно севофлюран, титровали для поддержания интраоперационных значений BIS между 45 и 55. Если пациент не реагировал на повышение уровня первичной анестезии, разрешались дополнительные дозы ремифентанила до 0,2 мкг кг-1 мин-1 для обеспечения более стабильной сердечной анестезии. Пациенты в этой группе получали трописетрон 2 мг внутривенно. после индукции анестезии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль в покое
Временное ограничение: Через 0,5 часа после операции
|
Первичной конечной точкой была послеоперационная боль в покое, оцениваемая по числовой аналоговой шкале (NAS, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает наиболее сильную боль) сразу после пробуждения.
|
Через 0,5 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль в покое
Временное ограничение: Через 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 часа после операции
|
Пациенты были проинструктированы давать число, представляющее уровень боли в покое вскоре после пробуждения, в первые 30 минут после операции и каждые 2 часа в течение первых 24 часов после операции.
|
Через 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 часа после операции
|
|
Интраоперационные гемодинамические показатели
Временное ограничение: Через 5, 10, 15, 20, 25, 30 мин после индукции и 30, 25, 20, 15, 10, 5 мин до последнего шва
|
ЧСС и среднее артериальное давление (САД) каждые 5 мин в течение 30 мин после индукции и 30 мин до последнего шва
|
Через 5, 10, 15, 20, 25, 30 мин после индукции и 30, 25, 20, 15, 10, 5 мин до последнего шва
|
|
Послеоперационная дрожь
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Регистрировали частоту появления озноба в течение 24 часов.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) регистрировалась через 24 ч после операции.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Оценка качества восстановления 40
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценка качества восстановления 40 определялась через 24 часа после операции.
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Wei Mei, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
- Учебный стул: Yuke Tian, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJHMZK11001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .