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Tropisétron sur la douleur postopératoire

25 février 2011 mis à jour par: Huazhong University of Science and Technology

Tropisetron sur la douleur postopératoire chez les femmes après laparoscopie gynécologique

Le rôle des récepteurs 5-HT3A dans le traitement nociceptif a été démontré dans plusieurs modèles animaux. Cependant, aucune étude chez des volontaires humains n'a été rapportée, à l'exception d'une étude récente suggérant que l'ondansétron pourrait atténuer la nociception induite par le propofol. Des études antérieures ont démontré que les patients anesthésiés au sévoflurane ont plus de douleur que ceux anesthésiés au propofol. Et nous postulons en outre que la différence est due au traitement nociceptif induit par l'action des récepteurs 5-HT3A.

Dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, nous avons évalué l'action analgésique d'un antagoniste des récepteurs 5-HT3A (tropisétron) chez des femmes après laparoscopie gynécologique sous anesthésie générale maintenue au sévoflurane ou au propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

296

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) I ou II
  • subissant des laparoscopies gynécologiques sélectives pour infertilité

Critère d'exclusion:

  • âgé de moins de 18 ans
  • indice de masse corporelle (IMC) > 30
  • antécédent de maladie cardiovasculaire
  • antécédent de maladie respiratoire
  • antécédent de maladie neurologique
  • antécédents d'antidépresseurs chroniques
  • antécédents d'anxiolytiques
  • antécédents de prise d'analgésiques chroniques
  • participer à d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: P+P
Médicament: Groupe P+P

Dans ce bras, l'anesthésie a été maintenue avec du propofol et du rémifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), et l'anesthésique primaire, à savoir le propofol, a été titré pour maintenir les valeurs BIS peropératoires entre 45 et 55. Si le patient ne répondait pas aux augmentations du niveau d'anesthésie primaire, des doses supplémentaires de rémifentanil jusqu'à 0,2 μg kg-1 min-1 étaient autorisées pour fournir une anesthésie plus cardio-stable.

Les patients de ce bras ont reçu un placebo salin i.v. après l'induction de l'anesthésie.
Expérimental: P+T
Médicament: Groupe P+T

Dans ce bras, l'anesthésie a été maintenue avec du propofol et du rémifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), et l'anesthésique primaire, à savoir le propofol, a été titré pour maintenir les valeurs BIS peropératoires entre 45 et 55. Si le patient ne répondait pas aux augmentations du niveau d'anesthésie primaire, des doses supplémentaires de rémifentanil jusqu'à 0,2 μg kg-1 min-1 étaient autorisées pour fournir une anesthésie plus cardio-stable.

Les patients de ce bras ont reçu tropisétron 2 mg i.v. après l'induction de l'anesthésie.
Comparateur placebo: S+P
Médicament: Groupe S+P

Dans ce bras, l'anesthésie a été maintenue par le sévoflurane et le rémifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), et l'anesthésique primaire, à savoir le sévoflurane, a été titré pour maintenir les valeurs BIS peropératoires entre 45 et 55. Si le patient ne répondait pas aux augmentations du niveau d'anesthésie primaire, des doses supplémentaires de rémifentanil jusqu'à 0,2 μg kg-1 min-1 étaient autorisées pour fournir une anesthésie plus cardio-stable.

Les patients de ce bras ont reçu un placebo salin i.v. après l'induction de l'anesthésie.
Expérimental: S+T
Médicament: Groupe S+T

Dans ce bras, l'anesthésie a été maintenue par le sévoflurane et le rémifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), et l'anesthésique primaire, à savoir le sévoflurane, a été titré pour maintenir les valeurs BIS peropératoires entre 45 et 55. Si le patient ne répondait pas aux augmentations du niveau d'anesthésie primaire, des doses supplémentaires de rémifentanil jusqu'à 0,2 μg kg-1 min-1 étaient autorisées pour fournir une anesthésie plus cardio-stable.

Les patients de ce bras ont reçu tropisétron 2 mg i.v. après l'induction de l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire au repos
Délai: À 0,5 heure postopératoire
Le critère de jugement principal était la douleur postopératoire au repos évaluée par un score analogique numérique (NAS, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense) immédiatement après le réveil.
À 0,5 heure postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire au repos
Délai: À 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 heures postopératoires
Les patients ont été chargés de donner le nombre qui représentait le niveau de douleur au repos peu après le réveil, les 30 premières minutes postopératoires et toutes les 2 heures dans les 24 premières heures postopératoires.
À 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 heures postopératoires
Valeurs hémodynamiques peropératoires
Délai: A 5, 10, 15, 20, 25, 30 min après l'induction et 30, 25, 20, 15, 10, 5 min avant la dernière suture
Fréquence cardiaque et pression artérielle moyenne (MAP) toutes les 5 min dans les 30 min après l'induction et 30 min avant la dernière suture
A 5, 10, 15, 20, 25, 30 min après l'induction et 30, 25, 20, 15, 10, 5 min avant la dernière suture
Frissons postopératoires
Délai: A 24h postopératoire
L'incidence du frisson dans les 24 h a été enregistrée.
A 24h postopératoire
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: A 24h postopératoire
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) a été enregistrée 24 h après la chirurgie.
A 24h postopératoire
Score de qualité de récupération 40
Délai: A 24h postopératoire
Le score de qualité de récupération 40 a été déterminé 24 heures après l'opération
A 24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huazhong University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wei Mei, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
  • Chaise d'étude: Yuke Tian, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2011

Première publication (Estimation)

28 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJHMZK11001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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