Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tropisetron na ból pooperacyjny

25 lutego 2011 zaktualizowane przez: Huazhong University of Science and Technology

Tropisetron na temat bólu pooperacyjnego u kobiet po laparoskopii ginekologicznej

Rola receptorów 5-HT3A w przetwarzaniu nocyceptywnym została wykazana w kilku modelach zwierzęcych. Jednak nie odnotowano badań na ochotnikach, z wyjątkiem jednego niedawnego badania sugerującego, że ondansetron może złagodzić nocycepcję wywołaną propofolem. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci znieczuleni sewofluranem odczuwają większy ból niż pacjenci znieczuleni propofolem. Ponadto zakładamy, że różnica wynika z przetwarzania nocyceptywnego indukowanego przez działanie receptorów 5-HT3A.

W tym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu ocenialiśmy działanie przeciwbólowe antagonisty receptora 5-HT3A (tropisetronu) u kobiet po laparoskopii ginekologicznej w znieczuleniu ogólnym podtrzymywanym sewofluranem lub propofolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA-PS) I lub II
  • poddawanych selektywnym laparoskopiom ginekologicznym z powodu niepłodności

Kryteria wyłączenia:

  • w wieku poniżej 18 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 30
  • historia chorób układu krążenia
  • historia chorób układu oddechowego
  • historia chorób neurologicznych
  • historia przewlekłych leków przeciwdepresyjnych
  • historia anksjolityków
  • historia przewlekłego przyjmowania leków przeciwbólowych
  • uczestniczenie w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: P+P
Lek: Grupa P+P

W tej grupie znieczulenie podtrzymywano propofolem i remifentanylem (0,1 μg kg-1 min-1), a główny środek znieczulający, czyli propofol, miareczkowano tak, aby utrzymać śródoperacyjne wartości BIS między 45 a 55. Jeśli pacjent nie reagował na zwiększenie poziomu anestetyku podstawowego, dopuszczano dodatkowe dawki remifentanylu do 0,2 μg kg-1 min-1 w celu uzyskania stabilniejszego krążeniowo znieczulenia.

Pacjenci w tych ramionach otrzymywali sól fizjologiczną placebo i.v. po indukcji znieczulenia.
Eksperymentalny: P+T
Lek: Grupa P+T

W tej grupie znieczulenie podtrzymywano propofolem i remifentanylem (0,1 μg kg-1 min-1), a główny środek znieczulający, czyli propofol, miareczkowano tak, aby utrzymać śródoperacyjne wartości BIS między 45 a 55. Jeśli pacjent nie reagował na zwiększenie poziomu anestetyku podstawowego, dopuszczano dodatkowe dawki remifentanylu do 0,2 μg kg-1 min-1 w celu uzyskania stabilniejszego krążeniowo znieczulenia.

Pacjenci w tej grupie otrzymywali tropisetron w dawce 2 mg i.v. po indukcji znieczulenia.
Komparator placebo: S+P
Lek: Grupa S+P

W tym ramieniu znieczulenie podtrzymywano sewofluranem i remifentanylem (0,1 μg kg-1 min-1), a główny środek znieczulający, czyli sewofluran, miareczkowano tak, aby utrzymać śródoperacyjne wartości BIS między 45 a 55. Jeśli pacjent nie reagował na zwiększenie poziomu anestetyku podstawowego, dopuszczano dodatkowe dawki remifentanylu do 0,2 μg kg-1 min-1 w celu uzyskania stabilniejszego krążeniowo znieczulenia.

Pacjenci w tych ramionach otrzymywali sól fizjologiczną placebo i.v. po indukcji znieczulenia.
Eksperymentalny: S+T
Lek: Grupa S+T

W tym ramieniu znieczulenie podtrzymywano sewofluranem i remifentanylem (0,1 μg kg-1 min-1), a główny środek znieczulający, czyli sewofluran, miareczkowano tak, aby utrzymać śródoperacyjne wartości BIS między 45 a 55. Jeśli pacjent nie reagował na zwiększenie poziomu anestetyku podstawowego, dopuszczano dodatkowe dawki remifentanylu do 0,2 μg kg-1 min-1 w celu uzyskania stabilniejszego krążeniowo znieczulenia.

Pacjenci w tej grupie otrzymywali tropisetron w dawce 2 mg i.v. po indukcji znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: 0,5 godziny po operacji
Pierwszorzędowym wynikiem był ból pooperacyjny w spoczynku, oceniany za pomocą liczbowej skali analogowej (NAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból) bezpośrednio po przebudzeniu.
0,5 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny w spoczynku
Ramy czasowe: W 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 godzinach pooperacyjnych
Pacjenci zostali poinstruowani, aby podawać liczbę reprezentującą poziom bólu spoczynkowego wkrótce po przebudzeniu, pierwsze 30 minut po operacji i co 2 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
W 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 godzinach pooperacyjnych
Śródoperacyjne wartości hemodynamiczne
Ramy czasowe: W 5, 10,15,20,25,30 min po indukcji i 30, 25, 20, 15,10,5 min przed ostatnim szwem
Tętno i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) co 5 min w ciągu 30 min po indukcji i 30 min przed ostatnim szwem
W 5, 10,15,20,25,30 min po indukcji i 30, 25, 20, 15,10,5 min przed ostatnim szwem
Dreszcze pooperacyjne
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
Rejestrowano częstość występowania dreszczy w ciągu 24 godzin.
W 24 godziny po operacji
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) rejestrowano po 24 godzinach od operacji.
W 24 godziny po operacji
Ocena jakości odzyskiwania 40
Ramy czasowe: W 24 godzinie po operacji
Ocena jakości powrotu do zdrowia 40 została określona 24 godziny po operacji
W 24 godzinie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wei Mei, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
  • Krzesło do nauki: Yuke Tian, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJHMZK11001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Grupa P+P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj