Tropisetron på postoperativ smerte
Tropisetron om postoperativ smerte hos kvinner etter gynekologisk laparoskopi
Rollen til 5-HT3A-reseptorer i nociseptiv prosessering har blitt demonstrert i flere dyremodeller. Studier på frivillige mennesker er imidlertid ikke rapportert bortsett fra en nylig studie som antyder at ondansetron kan lindre propofol-indusert nocisepsjon. Tidligere studier har vist at pasienter som er bedøvet med sevofluran har mer smerte enn de som er bedøvet med propofol. Og vi hevder videre at forskjellen skyldes den nociceptive behandlingen indusert av virkningen av 5-HT3A-reseptorer.
I denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vurderte vi den analgetiske virkningen av en 5-HT3A-reseptorantagonist (tropisetron) hos kvinner etter gynekologisk laparoskopi under generell anestesi opprettholdt med enten sevofluran eller propofol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter
- American Society of Anaesthesiologists Fysisk status (ASA-PS) I eller II
- gjennomgår selektive gynekologiske laparoskopier for infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- kroppsmasseindeks (BMI) > 30
- historie med kardiovaskulær sykdom
- historie med luftveissykdom
- historie med nevrologisk sykdom
- historie med kroniske antidepressiva
- historie med anxiolytika
- historie med kronisk smertestillende inntak
- deltar i andre studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: P+P
|
I denne armen ble anestesi opprettholdt med propofol og remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), og primærbedøvelse, nemlig propofol, ble titrert for å opprettholde intraoperative BIS-verdier mellom 45 og 55. Hvis pasienten ikke responderte på økninger i nivået av primærbedøvelse, ble ytterligere doser av remifentanil opp til 0,2 μg kg-1 min-1 tillatt for å gi en mer kardiostabil anestesi. Pasienter i denne armene fikk saltvann placebo i.v. etter induksjon av anestesi. |
|
Eksperimentell: P+T
|
I denne armen ble anestesi opprettholdt med propofol og remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), og primærbedøvelse, nemlig propofol, ble titrert for å opprettholde intraoperative BIS-verdier mellom 45 og 55. Hvis pasienten ikke responderte på økninger i nivået av primærbedøvelse, ble ytterligere doser av remifentanil opp til 0,2 μg kg-1 min-1 tillatt for å gi en mer kardiostabil anestesi. Pasienter i denne armene fikk tropisetron 2 mg i.v. etter induksjon av anestesi. |
|
Placebo komparator: S+P
|
I denne armen ble anestesi opprettholdt av sevofluran og remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), og primærbedøvelse, nemlig sevofluran, ble titrert for å opprettholde intraoperative BIS-verdier mellom 45 og 55. Hvis pasienten ikke responderte på økninger i nivået av primærbedøvelse, ble ytterligere doser av remifentanil opp til 0,2 μg kg-1 min-1 tillatt for å gi en mer kardiostabil anestesi. Pasienter i denne armene fikk saltvann placebo i.v. etter induksjon av anestesi. |
|
Eksperimentell: S+T
|
I denne armen ble anestesi opprettholdt av sevofluran og remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), og primærbedøvelse, nemlig sevofluran, ble titrert for å opprettholde intraoperative BIS-verdier mellom 45 og 55. Hvis pasienten ikke responderte på økninger i nivået av primærbedøvelse, ble ytterligere doser av remifentanil opp til 0,2 μg kg-1 min-1 tillatt for å gi en mer kardiostabil anestesi. Pasienter i denne armene fikk tropisetron 2 mg i.v. etter induksjon av anestesi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte i hvile
Tidsramme: 0,5 time etter operasjonen
|
Det primære utfallet var den postoperative smerten i hvile vurdert ved numerisk analog score (NAS, hvor 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den mest alvorlige smerten) umiddelbart etter oppvåkning.
|
0,5 time etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte i hvile
Tidsramme: Ved 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 postoperative timer
|
Pasientene ble bedt om å oppgi tallet som representerte smertenivået i hvile like etter oppvåkning, de første 30 minuttene postoperativt, og hver 2. time innen de første 24 postoperative timene.
|
Ved 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 postoperative timer
|
|
Intraoperative hemodynamiske verdier
Tidsramme: 5, 10,15,20,25,30 minutter etter induksjon og 30, 25, 20, 15,10,5 minutter før siste sutur
|
Hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) hvert 5. minutt innen 30 minutter etter induksjon og 30 minutter før siste sutur
|
5, 10,15,20,25,30 minutter etter induksjon og 30, 25, 20, 15,10,5 minutter før siste sutur
|
|
Postoperative skjelvinger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomsten av skjelving innen 24 timer ble registrert.
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ble registrert 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer postoperativt
|
|
Kvalitet på gjenopprettingspoeng 40
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Quality of Recovery Score 40 ble bestemt 24 timer postoperativt
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Wei Mei, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
- Studiestol: Yuke Tian, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJHMZK11001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .