Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tropisetron på postoperativ smerte

25. februar 2011 oppdatert av: Huazhong University of Science and Technology

Tropisetron om postoperativ smerte hos kvinner etter gynekologisk laparoskopi

Rollen til 5-HT3A-reseptorer i nociseptiv prosessering har blitt demonstrert i flere dyremodeller. Studier på frivillige mennesker er imidlertid ikke rapportert bortsett fra en nylig studie som antyder at ondansetron kan lindre propofol-indusert nocisepsjon. Tidligere studier har vist at pasienter som er bedøvet med sevofluran har mer smerte enn de som er bedøvet med propofol. Og vi hevder videre at forskjellen skyldes den nociceptive behandlingen indusert av virkningen av 5-HT3A-reseptorer.

I denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vurderte vi den analgetiske virkningen av en 5-HT3A-reseptorantagonist (tropisetron) hos kvinner etter gynekologisk laparoskopi under generell anestesi opprettholdt med enten sevofluran eller propofol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter
  • American Society of Anaesthesiologists Fysisk status (ASA-PS) I eller II
  • gjennomgår selektive gynekologiske laparoskopier for infertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • kroppsmasseindeks (BMI) > 30
  • historie med kardiovaskulær sykdom
  • historie med luftveissykdom
  • historie med nevrologisk sykdom
  • historie med kroniske antidepressiva
  • historie med anxiolytika
  • historie med kronisk smertestillende inntak
  • deltar i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: P+P
Legemiddel: Gruppe P+P

I denne armen ble anestesi opprettholdt med propofol og remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), og primærbedøvelse, nemlig propofol, ble titrert for å opprettholde intraoperative BIS-verdier mellom 45 og 55. Hvis pasienten ikke responderte på økninger i nivået av primærbedøvelse, ble ytterligere doser av remifentanil opp til 0,2 μg kg-1 min-1 tillatt for å gi en mer kardiostabil anestesi.

Pasienter i denne armene fikk saltvann placebo i.v. etter induksjon av anestesi.
Eksperimentell: P+T
Legemiddel: Gruppe P+T

I denne armen ble anestesi opprettholdt med propofol og remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), og primærbedøvelse, nemlig propofol, ble titrert for å opprettholde intraoperative BIS-verdier mellom 45 og 55. Hvis pasienten ikke responderte på økninger i nivået av primærbedøvelse, ble ytterligere doser av remifentanil opp til 0,2 μg kg-1 min-1 tillatt for å gi en mer kardiostabil anestesi.

Pasienter i denne armene fikk tropisetron 2 mg i.v. etter induksjon av anestesi.
Placebo komparator: S+P
Legemiddel: Gruppe S+P

I denne armen ble anestesi opprettholdt av sevofluran og remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), og primærbedøvelse, nemlig sevofluran, ble titrert for å opprettholde intraoperative BIS-verdier mellom 45 og 55. Hvis pasienten ikke responderte på økninger i nivået av primærbedøvelse, ble ytterligere doser av remifentanil opp til 0,2 μg kg-1 min-1 tillatt for å gi en mer kardiostabil anestesi.

Pasienter i denne armene fikk saltvann placebo i.v. etter induksjon av anestesi.
Eksperimentell: S+T
Legemiddel: Gruppe S+T

I denne armen ble anestesi opprettholdt av sevofluran og remifentanil (0,1 μg kg-1 min-1), og primærbedøvelse, nemlig sevofluran, ble titrert for å opprettholde intraoperative BIS-verdier mellom 45 og 55. Hvis pasienten ikke responderte på økninger i nivået av primærbedøvelse, ble ytterligere doser av remifentanil opp til 0,2 μg kg-1 min-1 tillatt for å gi en mer kardiostabil anestesi.

Pasienter i denne armene fikk tropisetron 2 mg i.v. etter induksjon av anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte i hvile
Tidsramme: 0,5 time etter operasjonen
Det primære utfallet var den postoperative smerten i hvile vurdert ved numerisk analog score (NAS, hvor 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den mest alvorlige smerten) umiddelbart etter oppvåkning.
0,5 time etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte i hvile
Tidsramme: Ved 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 postoperative timer
Pasientene ble bedt om å oppgi tallet som representerte smertenivået i hvile like etter oppvåkning, de første 30 minuttene postoperativt, og hver 2. time innen de første 24 postoperative timene.
Ved 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 postoperative timer
Intraoperative hemodynamiske verdier
Tidsramme: 5, 10,15,20,25,30 minutter etter induksjon og 30, 25, 20, 15,10,5 minutter før siste sutur
Hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) hvert 5. minutt innen 30 minutter etter induksjon og 30 minutter før siste sutur
5, 10,15,20,25,30 minutter etter induksjon og 30, 25, 20, 15,10,5 minutter før siste sutur
Postoperative skjelvinger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten av skjelving innen 24 timer ble registrert.
24 timer postoperativt
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ble registrert 24 timer etter operasjonen.
24 timer postoperativt
Kvalitet på gjenopprettingspoeng 40
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Quality of Recovery Score 40 ble bestemt 24 timer postoperativt
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studieleder: Wei Mei, Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China
  • Studiestol: Yuke Tian, MD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan 430030, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJHMZK11001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Gruppe P+P

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere