小さな腎腫瘤の自然史
2020年9月8日 更新者：University Health Network, Toronto
早期腎細胞癌における積極的監視の役割と進行の予後因子の同定
画像技術の向上により、小さな腎腫瘍が偶然検出される頻度が増加しています。
従来、これらの小さな腎腫瘤と診断された患者は手術を受けるため、これらの腫瘍の自然史に関するデータは限られています。
いくつかの小規模なシリーズでは、これらの小さな腫瘤のほとんどは成長が遅く、早期介入は必要ない可能性があり、急速に成長する腫瘤の一部のみが即時手術が必要であると報告しています。
現時点では、研究者らはどの集団がゆっくりと成長するのかを将来的に特定することはできていない。
研究者らは、コンピューター断層撮影（CT）と磁気共鳴画像法（MRI）のパラメーター、マイクロサテライト分析、組織分析を使用して、どの塊がより攻撃的に行動するかを決定することを計画している。
さらに、小さな腎腫瘤の自然史に関する観察は、多中心的で体系的に追跡されたコホートで検証する必要があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
仮説
現在、画像検査によって小さな腎腫瘤として検出される腎細胞癌 (RCC) のほとんどは、増殖が遅く、何年も無症状のままであるため、次のような仮説を立てます。
- 転移する運命にある小さなRCCは、早期に、またはより大きなサイズに達した後に転移します。
- 無症候性、偶発的に検出された小型 RCC の外科的治療が遅れても、全生存期間に重大な影響を与えることはない
- 小規模な RCC の大部分は治療する必要がない場合があります。
- 進行する運命にあるRCCは、画像検査での異常な灌流パターンと、針生検での細胞およびゲノムの特徴によって識別できます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
137
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 無症候性の T1a (< 4.0 cm) 腎腫瘤があり、高齢または併存疾患のため手術に適さない、または
- 無症候性 T1a (< 4.0 cm) および手術の拒否
- 転移性疾患の証拠なし (N0M0)
- 綿密なフォローアッププロトコルに従う準備
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 平均余命 < 2 年
- 小さな腎腫瘤についてはすでに 12 か月以上追跡されている
- 他の悪性腫瘍に対する同時全身療法
- 既知の遺伝性腎がん症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の進行:
時間枠：1年目に4回、2年目と3年目に2回、その後は毎年
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i) 計算された腫瘍体積が 1 年間以内に 2 倍 (100% 増加) になる、および/または ii) 腫瘍の最大直径が 4 cm に達する、および/または iii) 患者が腎腫瘍が原因である可能性があると考えられる症状を発現する、および/または iv) 患者が転移を発症した場合
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1年目に4回、2年目と3年目に2回、その後は毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍進行までの時間
時間枠：1年目に4回、2年目と3年目に2回、その後は毎年
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腫瘍進行までの時間は、診断日から進行日まで、または進行が生じていない場合は最後の追跡調査日まで測定される。
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1年目に4回、2年目と3年目に2回、その後は毎年
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成長速度
時間枠：1年目に4回、2年目と3年目に2回、その後は毎年
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時間（年）にわたって測定された体積（cm3）によって定義されます。
腫瘍の二次元直径が記録され、これまでの文献と比較できるように報告されます。
腫瘍体積は、楕円体体積の公式: 0.5326 x X x Y x Z を使用してフォローアップ画像から計算されます。
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1年目に4回、2年目と3年目に2回、その後は毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael AS Jewett, MD, FRCSC、University Health Network, Princess Margaret Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。