Přirozená historie malých ledvinových mas
8. září 2020 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Role aktivního sledování a identifikace prognostických faktorů progrese u časného stadia renálního karcinomu
Zvyšuje se výskyt náhodně detekovaných malých renálních nádorů díky zlepšeným zobrazovacím technikám.
Pacienti s diagnózou těchto malých renálních útvarů tradičně podstupují chirurgický zákrok, a proto jsou k dispozici omezené údaje o přirozené historii těchto nádorů.
Několik malých sérií uvádí, že většina těchto malých útvarů roste pomalu a nemusí vyžadovat včasnou intervenci a že pouze některé útvary rostou rychle a vyžadují okamžitý chirurgický zákrok.
V současné době nejsou vyšetřovatelé schopni prospektivně identifikovat, které masy budou pomalu růst.
Vyšetřovatelé plánují použít parametry počítačové tomografie (CT) a magnetické rezonance (MRI), mikrosatelitovou analýzu a tkáňovou analýzu, aby určili, které hmoty se budou chovat agresivněji.
Pozorování přirozeného vývoje malých ledvinových mas je navíc třeba ověřit pomocí multicentrické a systematicky sledované kohorty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hypotéza
Protože většina renálních karcinomů (RCC), které jsou nyní detekovány zobrazováním jako malé ledvinové masy, roste pomalu a zůstává asymptomatická po celá léta, předpokládáme, že:
- Malé RCC, které jsou předurčeny k metastázování, tak činí brzy nebo poté, co dosáhnou větší velikosti
- Odložená chirurgická léčba asymptomatických, náhodně zjištěných malých RCC NEBUDE mít významný dopad na celkové přežití
- Většina malých RCC NEMUSÍ být léčena.
- RCC, které jsou předurčeny k progresi, lze identifikovat podle abnormálních vzorců perfuze při zobrazování a podle jejich buněčných a genomických charakteristik při biopsii jehly.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
137
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asymptomatická T1a (< 4,0 cm) ledvinová hmota a nezpůsobilá k operaci kvůli pokročilému věku nebo komorbiditě, NEBO
- Asymptomatická T1a (< 4,0 cm) a odmítnutí operace
- Žádné známky metastatického onemocnění (N0M0)
- Připravenost splnit protokol o pečlivé kontrole
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 2 roky
- Již více než 12 měsíců sledován pro malou ledvinovou hmotu
- Souběžná systémová léčba jiných malignit
- Známé dědičné syndromy rakoviny ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese nádoru:
Časové okno: 4krát 1. rok, 2krát 2. a 3. rok poté
|
i) vypočítaný objem nádoru se zdvojnásobí (100% nárůst) během kteréhokoli ročního období a/nebo ii) maximální průměr nádoru dosáhne 4 cm a/nebo iii) u pacientů se rozvinou symptomy považované za pravděpodobně způsobené jejich nádorem ledvin a /nebo iv) u pacientů se vyvinou metastázy
|
4krát 1. rok, 2krát 2. a 3. rok poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese nádoru
Časové okno: 4krát 1. rok, 2krát 2. a 3. rok poté
|
Doba do progrese nádoru bude měřena od data diagnózy do data progrese nebo, pokud k progresi nedošlo, do data poslední kontroly.
|
4krát 1. rok, 2krát 2. a 3. rok poté
|
|
Tempo růstu
Časové okno: 4krát 1. rok, 2krát 2. a 3. rok poté
|
Definováno objemem (cm3 ) měřeným v čase (roky).
Dvojrozměrný průměr nádoru bude zaznamenán a uveden, aby bylo možné srovnání s dosavadní literaturou.
Objem nádoru bude vypočítán z kontrolních snímků pomocí vzorce pro objem elipsoidu: 0,5326 x X x Y x Z.
|
4krát 1. rok, 2krát 2. a 3. rok poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael AS Jewett, MD, FRCSC, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SRM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .