De natuurlijke geschiedenis van kleine niermassa's
8 september 2020 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
De rol van actieve bewaking en identificatie van prognostische factoren voor progressie bij niercelcarcinoom in een vroeg stadium
Er is een stijgende incidentie van incidenteel ontdekte kleine niertumoren als gevolg van verbeterde beeldvormende technieken.
Traditioneel worden patiënten bij wie deze kleine niermassa's zijn gediagnosticeerd, geopereerd en daarom zijn er beperkte gegevens over het natuurlijke beloop van deze tumoren.
Verschillende kleine series hebben gemeld dat de meeste van deze kleine massa's langzaam groeien en mogelijk geen vroege interventie vereisen en dat slechts enkele massa's snel groeien en onmiddellijke chirurgie vereisen.
Momenteel zijn de onderzoekers niet in staat om prospectief te identificeren welke massa's langzaam zullen groeien.
De onderzoekers zijn van plan om computertomografie (CT) en Magnetic Resonance Imaging (MRI) parameters, microsatellietanalyse en weefselanalyse te gebruiken om te bepalen welke massa's zich agressiever zullen gedragen.
Bovendien moeten de observaties over het natuurlijk beloop van kleine niermassa's worden gevalideerd met een multicentrisch en systematisch gevolgd cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese
Aangezien de meeste niercelcarcinomen (RCC's) die nu door beeldvorming worden gedetecteerd als kleine niermassa's, langzaam groeien en jarenlang asymptomatisch blijven, veronderstellen we dat:
- Kleine RCC's die voorbestemd zijn om uit te zaaien, doen dit vroeg of nadat ze een grotere omvang hebben bereikt
- Vertraagde chirurgische behandeling van asymptomatische, incidenteel gedetecteerde, kleine RCC's ZAL GEEN significante invloed hebben op de algehele overleving
- De meerderheid van de kleine RCC's hoeft MOGELIJK NIET te worden behandeld.
- RCC's die voorbestemd zijn om te groeien, kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van abnormale perfusiepatronen bij beeldvorming en aan de hand van hun cellulaire en genomische kenmerken bij naaldbiopsie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
137
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kliniek voor eerstelijnszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatische T1a (< 4,0 cm) niermassa en ongeschikt voor chirurgie vanwege gevorderde leeftijd of co-morbiditeit, OF
- Asymptomatische T1a (< 4,0 cm) en weigering van chirurgie
- Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte (N0M0)
- Bereidheid om te voldoen aan een nauwgezet opvolgingsprotocol
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 2 jaar
- Al meer dan 12 maanden gevolgd voor een kleine niermassa
- Gelijktijdige systemische therapie voor andere maligniteiten
- Bekende erfelijke nierkankersyndromen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorprogressie:
Tijdsspanne: 4 keer jaar 1, 2 keer jaar 2 en 3, daarna jaarlijks
|
i) het berekende tumorvolume verdubbelt (100% toename) binnen een periode van één jaar, en/of ii) de maximale tumordiameter bereikt 4 cm, en/of iii) patiënten ontwikkelen symptomen waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk het gevolg zijn van hun niertumor en /of iv) patiënten ontwikkelen metastasen
|
4 keer jaar 1, 2 keer jaar 2 en 3, daarna jaarlijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: 4 keer jaar 1, 2 keer jaar 2 en 3, daarna jaarlijks
|
De tijd tot tumorprogressie wordt gemeten vanaf de datum van diagnose tot de datum van progressie of, als er geen progressie is opgetreden, tot de datum van de laatste follow-up.
|
4 keer jaar 1, 2 keer jaar 2 en 3, daarna jaarlijks
|
|
Groei percentage
Tijdsspanne: 4 keer jaar 1, 2 keer jaar 2 en 3, daarna jaarlijks
|
Gedefinieerd door volume (cm3 ) gemeten in de tijd (jaren).
De tweedimensionale diameter van de tumor zal worden geregistreerd en gerapporteerd om vergelijking met de huidige literatuur mogelijk te maken.
Het tumorvolume wordt berekend op basis van vervolgbeelden met behulp van de formule voor ellipsoïdevolume: 0,5326 x X x Y x Z.
|
4 keer jaar 1, 2 keer jaar 2 en 3, daarna jaarlijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael AS Jewett, MD, FRCSC, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SRM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .