L'histoire naturelle des petites masses rénales
8 septembre 2020 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Rôle de la surveillance active et identification des facteurs pronostiques de progression du carcinome à cellules rénales au stade précoce
Il y a une incidence croissante de petites tumeurs rénales détectées accidentellement en raison de l'amélioration des techniques d'imagerie.
Traditionnellement, les patients diagnostiqués avec ces petites masses rénales subissent une intervention chirurgicale et il existe donc peu de données sur l'histoire naturelle de ces tumeurs.
Plusieurs petites séries ont rapporté que la plupart de ces petites masses se développent lentement et ne nécessitent pas d'intervention précoce et que seules certaines masses se développent rapidement nécessitant une intervention chirurgicale immédiate.
Actuellement, les enquêteurs n'ont pas été en mesure d'identifier prospectivement quelles masses vont croître lentement.
Les chercheurs prévoient d'utiliser les paramètres de la tomodensitométrie (CT) et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'analyse des microsatellites et l'analyse des tissus pour déterminer quelles masses se comporteront de manière plus agressive.
De plus, les observations sur l'histoire naturelle des petites masses rénales doivent être validées avec une cohorte multicentrique et systématiquement suivie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Hypothèse
Étant donné que la plupart des carcinomes à cellules rénales (RCC) qui sont maintenant détectés par imagerie sous forme de petites masses rénales, se développent lentement et restent asymptomatiques pendant des années, nous émettons l'hypothèse que :
- Les petits RCC destinés à métastaser le font tôt ou après avoir atteint une taille plus grande
- Le traitement chirurgical différé des petits CCR asymptomatiques détectés accidentellement N'A PAS d'impact significatif sur la survie globale
- La majorité des petits CCR PEUVENT NE PAS avoir besoin d'être traités.
- Les CCR qui sont destinés à progresser peuvent être identifiés par des schémas de perfusion anormaux à l'imagerie et par leurs caractéristiques cellulaires et génomiques à la biopsie à l'aiguille.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
137
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Masse rénale asymptomatique T1a (< 4,0 cm) et inapte à la chirurgie en raison d'un âge avancé ou d'une comorbidité, OU
- T1a asymptomatique (< 4,0 cm) et refus de chirurgie
- Aucun signe de maladie métastatique (N0M0)
- Être prêt à se conformer à un protocole de suivi rapproché
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 2 ans
- Déjà suivi pour une petite masse rénale depuis plus de 12 mois
- Traitement systémique concomitant pour d'autres tumeurs malignes
- Syndromes connus de cancer du rein héréditaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution tumorale :
Délai: 4 fois l'année 1, 2 fois l'année 2 et 3, puis annuellement
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i) le volume calculé de la tumeur double (augmentation de 100 %) au cours d'une période d'un an, et/ou ii) le diamètre maximal de la tumeur atteint 4 cm, et/ou iii) les patients développent des symptômes considérés comme pouvant être dus à leur tumeur rénale et /ou iv) les patients développent des métastases
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4 fois l'année 1, 2 fois l'année 2 et 3, puis annuellement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à la progression tumorale
Délai: 4 fois l'année 1, 2 fois l'année 2 et 3, puis annuellement
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Le temps jusqu'à la progression tumorale sera mesuré à partir de la date du diagnostic jusqu'à la date de la progression ou, si la progression n'a pas eu lieu, jusqu'à la date du dernier suivi.
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4 fois l'année 1, 2 fois l'année 2 et 3, puis annuellement
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Taux de croissance
Délai: 4 fois l'année 1, 2 fois l'année 2 et 3, puis annuellement
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Défini par le volume (cm3) mesuré dans le temps (années).
Le diamètre bidimensionnel de la tumeur sera enregistré et rapporté pour permettre la comparaison avec la littérature à ce jour.
Le volume de la tumeur sera calculé à partir des images de suivi en utilisant la formule du volume de l'ellipsoïde : 0,5326 x X x Y x Z.
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4 fois l'année 1, 2 fois l'année 2 et 3, puis annuellement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael AS Jewett, MD, FRCSC, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2011
Première publication (Estimation)
28 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SRM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .