Pienten munuaismassojen luonnonhistoria
tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Aktiivisen seurannan rooli ja prognostisten tekijöiden tunnistaminen varhaisen vaiheen munuaissolukarsinooman etenemiselle
Satunnaisesti havaittujen pienten munuaiskaumorien ilmaantuvuus lisääntyy parantuneiden kuvantamistekniikoiden ansiosta.
Perinteisesti potilaat, joilla on diagnosoitu nämä pienet munuaismassat, joutuvat leikkaukseen, ja siksi näiden kasvainten luontaisesta historiasta on vain vähän tietoa.
Useat pienet sarjat ovat raportoineet, että suurin osa näistä pienistä massoista kasvaa hitaasti eivätkä välttämättä vaadi varhaista puuttumista ja että vain jotkut massat kasvavat nopeasti vaativat välitöntä leikkausta.
Tällä hetkellä tutkijat eivät ole pystyneet tunnistamaan ennakoivasti mitkä massat kasvavat hitaasti.
Tutkijat aikovat käyttää tietokonetomografiaa (CT) ja magneettikuvausta (MRI), mikrosatelliittianalyysiä ja kudosanalyysiä määrittääkseen, mitkä massat käyttäytyvät aggressiivisemmin.
Lisäksi pienten munuaismassojen luonnollista historiaa koskevat havainnot on validoitava monikeskisellä ja systemaattisesti seuratulla kohortilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi
Koska useimmat munuaissolukarsinoomat (RCC:t), jotka nyt havaitaan kuvantamisella pieninä munuaismassoina, kasvavat hitaasti ja pysyvät oireettomana vuosia, oletamme, että:
- Pienet RCC:t, joiden on määrä muodostaa etäpesäkkeitä, tekevät sen aikaisin tai sen jälkeen, kun ne saavuttavat suuremman koon
- Oireettomien, satunnaisesti havaittujen pienten RCC:iden viivästyneellä kirurgisella hoidolla EI ole merkittävää vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen
- Suurin osa pienistä RCC:istä EI EHKÄ tarvitse hoitaa.
- RCC:t, joiden on määrä kehittyä, voidaan tunnistaa epänormaaleista perfuusiokuvioista kuvantamisessa ja niiden solu- ja genomiominaisuuksista neulabiopsiassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireeton T1a (< 4,0 cm) munuaisten massa ja sopimaton leikkaukseen korkean iän tai samanaikaisen sairauden vuoksi, TAI
- Oireeton T1a (< 4,0 cm) ja leikkauksesta kieltäytyminen
- Ei todisteita etäpesäkkeistä (N0M0)
- Valmius noudattaa tiivistä seurantaprotokollaa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 2 vuotta
- Pientä munuaismassaa on seurattu jo yli 12 kuukauden ajan
- Samanaikainen systeeminen hoito muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
- Tunnetut perinnölliset munuaissyöpäoireyhtymät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen eteneminen:
Aikaikkuna: 4 kertaa vuodessa 1, 2 kertaa vuonna 2 ja 3, sen jälkeen vuosittain
|
i) laskettu kasvaimen tilavuus kaksinkertaistuu (100 % kasvu) minkä tahansa vuoden aikana ja/tai ii) kasvaimen maksimihalkaisija saavuttaa 4 cm ja/tai iii) potilaille kehittyy oireita, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti heidän munuaiskasvaimestaan ja /tai iv) potilaille kehittyy etäpesäkkeitä
|
4 kertaa vuodessa 1, 2 kertaa vuonna 2 ja 3, sen jälkeen vuosittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: 4 kertaa vuodessa 1, 2 kertaa vuonna 2 ja 3, sen jälkeen vuosittain
|
Aika kasvaimen etenemiseen mitataan diagnoosipäivästä etenemispäivään tai, jos etenemistä ei ole tapahtunut, viimeiseen seurantaan asti.
|
4 kertaa vuodessa 1, 2 kertaa vuonna 2 ja 3, sen jälkeen vuosittain
|
|
Kasvuvauhti
Aikaikkuna: 4 kertaa vuodessa 1, 2 kertaa vuonna 2 ja 3, sen jälkeen vuosittain
|
Määritetty tilavuudella (cm3 ) mitattuna ajan kuluessa (vuosina).
Kasvaimen kaksiulotteinen halkaisija kirjataan ja raportoidaan, jotta voidaan verrata tähänastiseen kirjallisuuteen.
Kasvaintilavuus lasketaan seurantakuvista käyttämällä ellipsoiditilavuuden kaavaa: 0,5326 x X x Y x Z.
|
4 kertaa vuodessa 1, 2 kertaa vuonna 2 ja 3, sen jälkeen vuosittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael AS Jewett, MD, FRCSC, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .