La storia naturale delle piccole masse renali
8 settembre 2020 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Ruolo della sorveglianza attiva e identificazione dei fattori prognostici per la progressione nel carcinoma a cellule renali in fase iniziale
Vi è una crescente incidenza di piccoli tumori renali rilevati incidentalmente a causa del miglioramento delle tecniche di imaging.
Tradizionalmente, i pazienti con diagnosi di queste piccole masse renali vengono sottoposti a intervento chirurgico e quindi i dati sulla storia naturale di questi tumori sono limitati.
Diverse piccole serie hanno riportato che la maggior parte di queste piccole masse cresce lentamente e potrebbe non richiedere un intervento precoce e che solo alcune masse crescono rapidamente richiedendo un intervento chirurgico immediato.
Attualmente, gli investigatori non sono stati in grado di identificare in modo prospettico quali masse cresceranno lentamente.
Gli investigatori prevedono di utilizzare i parametri della tomografia computerizzata (CT) e della risonanza magnetica (MRI), l'analisi dei microsatelliti e l'analisi dei tessuti per determinare quali masse si comporteranno in modo più aggressivo.
Inoltre, le osservazioni sulla storia naturale delle piccole masse renali devono essere convalidate con una coorte multicentrica e seguita sistematicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Ipotesi
Poiché la maggior parte dei carcinomi a cellule renali (RCC) che ora vengono rilevati dall'imaging come piccole masse renali, crescono lentamente e rimangono asintomatici per anni, ipotizziamo che:
- I piccoli RCC destinati a metastatizzare lo fanno presto o dopo aver raggiunto una dimensione maggiore
- Il trattamento chirurgico ritardato di RCC asintomatici, rilevati incidentalmente, di piccole dimensioni NON avrà un impatto significativo sulla sopravvivenza globale
- La maggior parte dei piccoli RCC POTREBBE NON aver bisogno di essere trattata.
- Gli RCC destinati a progredire possono essere identificati da pattern di perfusione anomali all'imaging e dalle loro caratteristiche cellulari e genomiche all'agobiopsia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
137
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Massa renale T1a asintomatica (< 4,0 cm) e non idonea alla chirurgia per età avanzata o comorbilità, OPPURE
- T1a asintomatico (<4,0 cm) e rifiuto dell'intervento chirurgico
- Nessuna evidenza di malattia metastatica (N0M0)
- Disponibilità a rispettare uno stretto protocollo di follow-up
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 2 anni
- Già seguita per una piccola massa renale da più di 12 mesi
- Terapia sistemica concomitante per altri tumori maligni
- Sindromi ereditarie note del cancro renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione del tumore:
Lasso di tempo: 4 volte l'anno 1, 2 volte l'anno 2 e 3, successivamente ogni anno
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i) il volume del tumore calcolato raddoppia (aumento del 100%) nell'arco di un anno, e/o ii) il diametro massimo del tumore raggiunge i 4 cm, e/o iii) i pazienti sviluppano sintomi ritenuti probabilmente dovuti al loro tumore renale e /o iv) i pazienti sviluppano metastasi
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4 volte l'anno 1, 2 volte l'anno 2 e 3, successivamente ogni anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: 4 volte l'anno 1, 2 volte l'anno 2 e 3, successivamente ogni anno
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Il tempo alla progressione del tumore sarà misurato dalla data della diagnosi alla data della progressione o, se la progressione non si è verificata, fino alla data dell'ultimo follow-up.
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4 volte l'anno 1, 2 volte l'anno 2 e 3, successivamente ogni anno
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Tasso di crescita
Lasso di tempo: 4 volte l'anno 1, 2 volte l'anno 2 e 3, successivamente ogni anno
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Definito dal volume (cm3) misurato nel tempo (anni).
Il diametro bidimensionale del tumore verrà registrato e riportato per consentire il confronto con la letteratura fino ad oggi.
Il volume del tumore verrà calcolato dalle immagini di follow-up utilizzando la formula per il volume ellissoide: 0,5326 x X x Y x Z.
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4 volte l'anno 1, 2 volte l'anno 2 e 3, successivamente ogni anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael AS Jewett, MD, FRCSC, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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