De små njurmassornas naturhistoria
8 september 2020 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Rollen för aktiv övervakning och identifiering av prognostiska faktorer för progression i tidigt stadium av njurcellscancer
Det finns en ökande förekomst av tillfälligt upptäckta små njurtumörer på grund av förbättrade avbildningstekniker.
Traditionellt genomgår patienter som diagnostiserats med dessa små njurmassor kirurgi och därför finns det begränsade data om dessa tumörers naturliga historia.
Flera små serier har rapporterat att de flesta av dessa små massor växer långsamt och kanske inte kräver tidig intervention och att bara vissa massor växer snabbt och kräver omedelbar operation.
För närvarande har utredarna inte kunnat identifiera prospektivt vilka massor som kommer att växa långsamt.
Utredarna planerar att använda parametrar för datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRI), mikrosatellitanalys och vävnadsanalys för att avgöra vilka massor som kommer att bete sig mer aggressivt.
Dessutom måste observationerna av små njurmassors naturliga historia valideras med en multicentrisk och systematiskt följd kohort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypotes
Eftersom de flesta njurcellscancer (RCC) som nu upptäcks genom avbildning som små njurmassor, växer långsamt och förblir asymtomatiska i flera år, antar vi att:
- Små RCC som är avsedda att metastasera gör det tidigt eller efter att de når en större storlek
- Fördröjd kirurgisk behandling av asymtomatiska, tillfälligtvis upptäckta, små RCC KOMMER INTE att ha en signifikant inverkan på den totala överlevnaden
- Majoriteten av små RCC behöver KANSKE INTE behandlas.
- RCC som är avsedda att utvecklas kan identifieras genom onormala perfusionsmönster på avbildning och genom deras cellulära och genomiska egenskaper på nålbiopsi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
137
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsmottagning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Asymtomatisk T1a (< 4,0 cm) njurmassa och olämplig för operation på grund av hög ålder eller komorbiditet, ELLER
- Asymtomatisk T1a (< 4,0 cm) och operationsvägran
- Inga tecken på metastaserande sjukdom (N0M0)
- Beredskap att följa ett nära uppföljningsprotokoll
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < 2 år
- Följs redan för en liten njurmassa i mer än 12 månader
- Samtidig systemisk terapi för andra maligniteter
- Kända ärftliga njurcancersyndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörprogression:
Tidsram: 4 gånger år 1, 2 gånger år 2 och 3, årligen därefter
|
i) den beräknade tumörvolymen fördubblas (100 % ökning) inom en ettårsperiod, och/eller ii) den maximala tumördiametern når 4 cm, och/eller iii) patienter utvecklar symtom som anses möjligen bero på deras njurtumör och /eller iv) patienter utvecklar metastaser
|
4 gånger år 1, 2 gånger år 2 och 3, årligen därefter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för tumörprogression
Tidsram: 4 gånger år 1, 2 gånger år 2 och 3, årligen därefter
|
Tiden till tumörprogression kommer att mätas från datum för diagnos till datum för progression eller, om progression inte har inträffat, fram till datumet för senaste uppföljning.
|
4 gånger år 1, 2 gånger år 2 och 3, årligen därefter
|
|
Tillväxthastighet
Tidsram: 4 gånger år 1, 2 gånger år 2 och 3, årligen därefter
|
Definieras av volym (cm3) mätt över tid (år).
Tumörens tvådimensionella diameter kommer att registreras och rapporteras för att möjliggöra jämförelse med hittills litteratur.
Tumörvolymen kommer att beräknas från uppföljningsbilder med hjälp av formeln för ellipsoidvolym: 0,5326 x X x Y x Z.
|
4 gånger år 1, 2 gånger år 2 och 3, årligen därefter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael AS Jewett, MD, FRCSC, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SRM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .