Historia naturalna małych mas nerkowych
8 września 2020 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Rola aktywnego nadzoru i identyfikacja czynników prognostycznych progresji we wczesnym stadium raka nerki
Dzięki udoskonalonym technikom obrazowania obserwuje się rosnącą częstość występowania przypadkowo wykrytych małych guzów nerek.
Tradycyjnie pacjenci, u których zdiagnozowano te małe guzy nerki, są poddawani zabiegom chirurgicznym, w związku z czym dane dotyczące naturalnego przebiegu tych guzów są ograniczone.
Kilka małych serii doniosło, że większość tych małych mas rośnie powoli i może nie wymagać wczesnej interwencji, a tylko niektóre masy szybko rosną i wymagają natychmiastowej operacji.
Obecnie badacze nie byli w stanie określić prospektywnie, które masy będą rosły powoli.
Badacze planują wykorzystać parametry tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI), analizę mikrosatelitarną i analizę tkanek, aby określić, które masy będą zachowywać się bardziej agresywnie.
Ponadto obserwacje dotyczące historii naturalnej małych guzów nerek wymagają walidacji w wieloośrodkowej i systematycznie obserwowanej kohorcie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Hipoteza
Ponieważ większość raków nerkowokomórkowych (RCC), które są obecnie wykrywane za pomocą obrazowania jako małe nacieki nerki, rośnie powoli i pozostaje bezobjawowa przez lata, stawiamy hipotezę, że:
- Małe RCC, które są przeznaczone do przerzutów, robią to wcześnie lub po osiągnięciu większego rozmiaru
- Opóźnione leczenie chirurgiczne bezobjawowych, przypadkowo wykrytych małych RCC NIE BĘDZIE miało istotnego wpływu na całkowite przeżycie
- Większość małych RCC MOŻE NIE wymagać leczenia.
- RCC, które są przeznaczone do progresji, można zidentyfikować na podstawie nieprawidłowych wzorców perfuzji w obrazowaniu oraz na podstawie ich cech komórkowych i genomicznych w biopsji igłowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezobjawowa masa nerki T1a (< 4,0 cm) i niezdolność do operacji z powodu zaawansowanego wieku lub chorób współistniejących, LUB
- Bezobjawowy T1a (< 4,0 cm) i odmowa operacji
- Brak dowodów na obecność przerzutów (N0M0)
- Gotowość do przestrzegania ścisłego protokołu uzupełniającego
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 2 lata
- Już od ponad 12 miesięcy obserwuje się małą masę nerek
- Równoczesna terapia systemowa innych nowotworów złośliwych
- Znane dziedziczne zespoły raka nerki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja guza:
Ramy czasowe: 4 razy w roku 1, 2 razy w roku 2 i 3, a następnie co roku
|
i) obliczona objętość guza podwaja się (wzrost o 100%) w dowolnym okresie jednego roku i/lub ii) maksymalna średnica guza osiąga 4 cm i/lub iii) u pacjentów rozwijają się objawy, które prawdopodobnie są spowodowane guzem nerki i /lub iv) u pacjentów rozwijają się przerzuty
|
4 razy w roku 1, 2 razy w roku 2 i 3, a następnie co roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: 4 razy w roku 1, 2 razy w roku 2 i 3, a następnie co roku
|
Czas do progresji nowotworu będzie mierzony od daty rozpoznania do daty progresji lub, jeśli progresja nie wystąpiła, do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
|
4 razy w roku 1, 2 razy w roku 2 i 3, a następnie co roku
|
|
Tempo wzrostu
Ramy czasowe: 4 razy w roku 1, 2 razy w roku 2 i 3, a następnie co roku
|
Zdefiniowana przez objętość (cm3 ) mierzoną w czasie (lata).
Dwuwymiarowa średnica guza zostanie zarejestrowana i podana w celu umożliwienia porównania z dotychczasową literaturą.
Objętość guza zostanie obliczona na podstawie obrazów kontrolnych przy użyciu wzoru na objętość elipsoidy: 0,5326 x X x Y x Z.
|
4 razy w roku 1, 2 razy w roku 2 i 3, a następnie co roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael AS Jewett, MD, FRCSC, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .