小肾脏肿块的自然史
2020年9月8日 更新者：University Health Network, Toronto
积极监测和鉴定预后因素对早期肾细胞癌进展的作用
由于成像技术的改进，偶然发现的小肾肿瘤的发生率正在上升。
传统上，被诊断患有这些小肾脏肿块的患者会接受手术，因此关于这些肿瘤自然史的数据有限。
几个小型系列报告称，大多数这些小肿块生长缓慢，可能不需要早期干预，只有一些肿块生长迅速，需要立即手术。
目前，研究人员无法前瞻性地确定哪些肿块会缓慢增长。
研究人员计划使用计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI) 参数、微卫星分析和组织分析来确定哪些肿块会表现得更具攻击性。
此外，对小肾脏肿块自然史的观察需要通过多中心和系统随访队列进行验证。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
假设
由于现在通过成像检测到的大多数肾细胞癌 (RCC) 都是小的肾脏肿块，生长缓慢并且多年都没有症状，我们假设：
- 注定要转移的小型 RCC 会在早期或达到较大尺寸后进行转移
- 无症状、偶然发现的小型 RCC 的延迟手术治疗不会对总体生存产生显着影响
- 大多数小型 RCC 可能不需要治疗。
- 注定会进展的 RCC 可以通过成像上的异常灌注模式以及穿刺活检的细胞和基因组特征来识别。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
137
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 无症状的 T1a (< 4.0 cm) 肾肿块且由于高龄或合并症不适合手术，或
- 无症状 T1a (< 4.0 cm) 和拒绝手术
- 无转移性疾病证据 (N0M0)
- 准备遵守密切跟进协议
- 知情同意
排除标准：
- 预期寿命 < 2 年
- 已因小肾脏肿块接受随访超过 12 个月
- 其他恶性肿瘤的同步全身治疗
- 已知的遗传性肾癌综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤进展：
大体时间：第 1 年 4 次，第 2 年和第 3 年 2 次，此后每年
|
i) 计算出的肿瘤体积在任何一年内翻倍（增加 100%），和/或 ii) 最大肿瘤直径达到 4 厘米，和/或 iii) 患者出现被认为可能由其肾肿瘤引起的症状和/或 iv) 患者发生转移
|
第 1 年 4 次，第 2 年和第 3 年 2 次，此后每年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤进展时间
大体时间：第 1 年 4 次，第 2 年和第 3 年 2 次，此后每年
|
肿瘤进展的时间将从诊断日期到进展日期，或者如果没有发生进展，直到最后一次随访的日期。
|
第 1 年 4 次，第 2 年和第 3 年 2 次，此后每年
|
|
增长率
大体时间：第 1 年 4 次，第 2 年和第 3 年 2 次，此后每年
|
由随时间（年）测量的体积 (cm3) 定义。
将记录和报告肿瘤二维直径以允许与迄今为止的文献进行比较。
肿瘤体积将使用椭圆体体积公式从后续图像计算：0.5326 x X x Y x Z。
|
第 1 年 4 次，第 2 年和第 3 年 2 次，此后每年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael AS Jewett, MD, FRCSC、University Health Network, Princess Margaret Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月25日
首次发布 (估计)
2011年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.