A História Natural de Pequenas Massas Renais
8 de setembro de 2020 atualizado por: University Health Network, Toronto
Papel da Vigilância Ativa e Identificação de Fatores Prognósticos para Progressão no Carcinoma de Células Renais em Estágio Inicial
Há uma incidência crescente de pequenos tumores renais detectados acidentalmente devido a técnicas de imagem aprimoradas.
Tradicionalmente, os pacientes diagnosticados com essas pequenas massas renais são submetidos à cirurgia e, portanto, há dados limitados sobre a história natural desses tumores.
Várias pequenas séries relataram que a maioria dessas pequenas massas cresce lentamente e pode não exigir intervenção precoce e que apenas algumas massas crescem rapidamente, exigindo cirurgia imediata.
Atualmente, os pesquisadores não conseguiram identificar prospectivamente quais massas vão crescer lentamente.
Os investigadores planejam usar parâmetros de tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI), análise de microssatélites e análise de tecidos para determinar quais massas se comportarão de forma mais agressiva.
Além disso, as observações sobre a história natural de pequenas massas renais precisam ser validadas com uma coorte multicêntrica e acompanhada sistematicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Hipótese
Como a maioria dos carcinomas de células renais (CCRs) que agora são detectados por imagem como pequenas massas renais, crescem lentamente e permanecem assintomáticos por anos, levantamos a hipótese de que:
- Pequenos CCRs destinados à metástase o fazem cedo ou depois de atingirem um tamanho maior
- O tratamento cirúrgico tardio de pequenos CCRs assintomáticos, detectados incidentalmente, NÃO TERÁ um impacto significativo na sobrevida geral
- A maioria dos pequenos CCRs NÃO PODE precisar ser tratada.
- RCCs que estão destinados a progredir podem ser identificados por padrões anormais de perfusão na imagem e por suas características celulares e genômicas na biópsia por agulha.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
137
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- Massa renal assintomática T1a (< 4,0 cm) e imprópria para cirurgia devido à idade avançada ou comorbidade, OU
- T1a assintomático (< 4,0 cm) e recusa da cirurgia
- Nenhuma evidência de doença metastática (N0M0)
- Preparação para cumprir um protocolo de acompanhamento rigoroso
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 2 anos
- Já sendo acompanhado por uma pequena massa renal por mais de 12 meses
- Terapia sistêmica concomitante para outras neoplasias
- Síndromes de câncer renal hereditário conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão tumoral:
Prazo: 4 vezes no ano 1, 2 vezes no ano 2 e 3, anualmente depois disso
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i) o volume tumoral calculado dobra (aumento de 100%) em qualquer período de um ano, e/ou ii) o diâmetro máximo do tumor atinge 4 cm, e/ou iii) os pacientes desenvolvem sintomas considerados possivelmente devidos ao seu tumor renal e /ou iv) os pacientes desenvolvem metástases
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4 vezes no ano 1, 2 vezes no ano 2 e 3, anualmente depois disso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Progressão do Tumor
Prazo: 4 vezes no ano 1, 2 vezes no ano 2 e 3, anualmente depois disso
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O tempo para a progressão do tumor será medido a partir da data do diagnóstico até a data da progressão ou, se a progressão não tiver ocorrido, até a data do último acompanhamento.
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4 vezes no ano 1, 2 vezes no ano 2 e 3, anualmente depois disso
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Taxa de crescimento
Prazo: 4 vezes no ano 1, 2 vezes no ano 2 e 3, anualmente depois disso
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Definido pelo volume (cm3 ) medido ao longo do tempo (anos).
O diâmetro bidimensional do tumor será registrado e relatado para permitir a comparação com a literatura até o momento.
O volume do tumor será calculado a partir de imagens de acompanhamento usando a fórmula para o volume do elipsóide: 0,5326 x X x Y x Z.
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4 vezes no ano 1, 2 vezes no ano 2 e 3, anualmente depois disso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael AS Jewett, MD, FRCSC, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SRM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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