작은 신장 종괴의 자연사
2020년 9월 8일 업데이트: University Health Network, Toronto
초기 신세포암에서 능동적 감시의 역할과 진행에 대한 예후인자 규명
향상된 이미징 기술로 인해 우연히 발견된 작은 신장 종양의 발생률이 증가하고 있습니다.
전통적으로 이러한 작은 신장 종괴로 진단된 환자는 수술을 받기 때문에 이러한 종양의 자연 경과에 대한 데이터가 제한적입니다.
여러 작은 시리즈에서 이러한 작은 종괴의 대부분이 천천히 자라며 조기 개입이 필요하지 않을 수 있으며 일부 종괴만 빠르게 자라서 즉각적인 수술이 필요하다고 보고했습니다.
현재 조사관은 어떤 대중이 천천히 성장할 것인지 전향적으로 식별할 수 없었습니다.
조사관은 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI) 매개변수, 마이크로위성 분석 및 조직 분석을 사용하여 어떤 덩어리가 더 공격적으로 행동할지 결정할 계획입니다.
또한, 작은 신장 종괴의 자연사에 대한 관찰은 다중심적이고 체계적으로 추적되는 코호트로 검증되어야 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
가설
현재 영상으로 작은 신장 종괴로 검출되는 대부분의 신장 세포 암종(RCC)은 천천히 성장하고 수년 동안 무증상 상태를 유지하기 때문에 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 전이가 예정된 작은 RCC는 더 큰 크기에 도달한 후 또는 조기에 그렇게 합니다.
- 무증상, 우연히 발견된 작은 RCC의 지연된 외과적 치료는 전체 생존에 큰 영향을 미치지 않습니다.
- 대부분의 소형 RCC는 치료가 필요하지 않을 수 있습니다.
- 진행될 예정인 RCC는 이미징에서 비정상적인 관류 패턴과 바늘 생검에서 세포 및 게놈 특성으로 식별할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
137
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
- 무증상 T1a(< 4.0cm) 신장 종괴 및 고령 또는 동반 질환으로 인해 수술에 적합하지 않은 경우, 또는
- 무증상 T1a(4.0cm 미만) 및 수술 거부
- 전이성 질환의 증거 없음(N0M0)
- 긴밀한 후속 프로토콜을 준수하기 위한 준비
- 동의
제외 기준:
- 기대 수명 < 2년
- 12개월 이상 작은 신장 종괴에 대해 이미 추적 중
- 다른 악성종양에 대한 동시 전신 요법
- 알려진 유전성 신장암 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 진행:
기간: 1년차 4회, 2년차 및 3년차 2회, 이후 매년
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i) 계산된 종양 부피가 임의의 1년 기간 내에 두 배로 증가(100% 증가) 및/또는 ii) 최대 종양 직경이 4cm에 도달 및/또는 iii) 환자가 아마도 신장 종양으로 인한 것으로 간주되는 증상이 발생하고 /또는 iv) 환자에게 전이가 발생함
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1년차 4회, 2년차 및 3년차 2회, 이후 매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 진행까지의 시간
기간: 1년차 4회, 2년차 및 3년차 2회, 이후 매년
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종양 진행까지의 시간은 진단일로부터 진행 날짜까지 또는 진행이 발생하지 않은 경우 마지막 추적 날짜까지 측정됩니다.
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1년차 4회, 2년차 및 3년차 2회, 이후 매년
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성장률
기간: 1년차 4회, 2년차 및 3년차 2회, 이후 매년
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시간(년)에 따라 측정된 부피(cm3 )로 정의됩니다.
종양 2차원 직경을 기록하고 보고하여 지금까지의 문헌과 비교할 수 있도록 합니다.
종양 부피는 타원체 부피 공식(0.5326 x X x Y x Z)을 사용하여 후속 이미지에서 계산됩니다.
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1년차 4회, 2년차 및 3년차 2회, 이후 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael AS Jewett, MD, FRCSC, University Health Network, Princess Margaret Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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