Naturhistorien til små nyremasser
8. september 2020 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Rollen til aktiv overvåking og identifisering av prognostiske faktorer for progresjon i tidlig stadium nyrecellekarsinom
Det er en økende forekomst av tilfeldig oppdagede små nyresvulster på grunn av forbedrede bildeteknikker.
Tradisjonelt gjennomgår pasienter diagnostisert med disse små nyremassene kirurgi, og derfor er det begrenset med data om naturhistorien til disse svulstene.
Flere små serier har rapportert at de fleste av disse små massene vokser sakte og kanskje ikke krever tidlig intervensjon, og at bare noen masser vokser raskt som krever umiddelbar kirurgi.
For tiden har etterforskerne ikke vært i stand til å identifisere prospektivt hvilke masser som kommer til å vokse sakte.
Etterforskerne planlegger å bruke datatomografi (CT) og Magnetic Resonance Imaging (MRI) parametere, mikrosatellittanalyse og vevsanalyse for å bestemme hvilke masser som vil oppføre seg mer aggressivt.
I tillegg må observasjonene på naturhistorien til små nyremasser valideres med en multisentrisk og systematisk fulgt kohort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hypotese
Siden de fleste nyrecellekarsinomer (RCC) som nå oppdages ved avbildning som små nyremasser, vokser sakte og forblir asymptomatiske i årevis, antar vi at:
- Små RCC-er som er bestemt til å metastasere, gjør det tidlig eller etter at de når en større størrelse
- Forsinket kirurgisk behandling av asymptomatiske, tilfeldig oppdagede, små RCC-er VIL IKKE ha en signifikant innvirkning på total overlevelse
- De fleste små RCC-er trenger IKKE å bli behandlet.
- RCC-er som er bestemt til å utvikle seg kan identifiseres ved unormale perfusjonsmønstre på avbildning og ved deres cellulære og genomiske egenskaper på nålbiopsi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
137
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatisk T1a (< 4,0 cm) nyremasse og uegnet for kirurgi på grunn av høy alder eller komorbiditet, ELLER
- Asymptomatisk T1a (< 4,0 cm) og avslag på operasjon
- Ingen tegn på metastatisk sykdom (N0M0)
- Beredskap for å følge en tett oppfølgingsprotokoll
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 2 år
- Blir allerede fulgt for en liten nyremasse i mer enn 12 måneder
- Samtidig systemisk terapi for andre maligniteter
- Kjente arvelige nyrekreftsyndromer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorprogresjon:
Tidsramme: 4 ganger år 1, 2 ganger år 2 og 3, årlig deretter
|
i) beregnet svulstvolum dobles (100 % økning) i løpet av en ettårsperiode, og/eller ii) maksimal svulstdiameter når 4 cm, og/eller iii) pasienter utvikler symptomer som anses å skyldes muligens nyresvulst og /eller iv) pasienter utvikler metastaser
|
4 ganger år 1, 2 ganger år 2 og 3, årlig deretter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for svulstprogresjon
Tidsramme: 4 ganger år 1, 2 ganger år 2 og 3, årlig deretter
|
Tid til tumorprogresjon vil bli målt fra diagnostiseringsdato til progresjonsdato eller, hvis progresjon ikke har skjedd, til datoen for siste oppfølging.
|
4 ganger år 1, 2 ganger år 2 og 3, årlig deretter
|
|
Vekstrate
Tidsramme: 4 ganger år 1, 2 ganger år 2 og 3, årlig deretter
|
Definert ved volum (cm3) målt over tid (år).
Tumorens todimensjonale diameter vil bli registrert og rapportert for å muliggjøre sammenligning med litteraturen til dags dato.
Tumorvolum vil bli beregnet fra oppfølgingsbilder ved å bruke formelen for ellipsoidvolum: 0,5326 x X x Y x Z.
|
4 ganger år 1, 2 ganger år 2 og 3, årlig deretter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael AS Jewett, MD, FRCSC, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SRM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .