A kis vesetömegek természetrajza
2020. szeptember 8. frissítette: University Health Network, Toronto
Az aktív felügyelet szerepe és a progresszió prognosztikus faktorainak azonosítása a korai stádiumú vesesejtes karcinómában
A továbbfejlesztett képalkotó technikáknak köszönhetően növekszik a véletlenül észlelt kis vese daganatok előfordulása.
Hagyományosan az ilyen kis vesetömeggel diagnosztizált betegek műtéten esnek át, ezért ezeknek a daganatoknak a természetes anamnéziséről korlátozottak az adatok.
Számos kis sorozat beszámolt arról, hogy ezeknek a kis tömegeknek a többsége lassan növekszik, és esetleg nem igényel korai beavatkozást, és hogy csak néhány tömeg nő gyorsan, azonnali műtétet.
Jelenleg a nyomozók nem tudták előrelátóan azonosítani, hogy mely tömegek fognak lassan növekedni.
A kutatók azt tervezik, hogy számítógépes tomográfia (CT) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) paramétereit, mikroszatellit-analízist és szövetelemzést használnak annak meghatározására, hogy mely tömegek viselkednek agresszívebben.
Ezenkívül a kis vesetömegek természetrajzára vonatkozó megfigyeléseket egy multicentrikus és szisztematikusan követett kohorsz segítségével kell érvényesíteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Hipotézis
Mivel a legtöbb vesesejtes karcinóma (RCC), amelyet a képalkotás kis vesetömegként észlel, lassan nő, és évekig tünetmentes marad, feltételezzük, hogy:
- A kis RCC-k, amelyek metasztázisra vannak ítélve, ezt korán vagy nagyobb méretük elérése után teszik
- A tünetmentes, véletlenül észlelt kis RCC-k késleltetett sebészeti kezelése NEM lesz jelentős hatással az általános túlélésre
- A kisméretű RCC-k többségét NEM kell kezelni.
- A továbbfejlődésre szánt RCC-k azonosíthatók a képalkotó kóros perfúziós mintázatai alapján, valamint a tűbiopszia során a sejtes és genomi jellemzőik alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
137
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetmentes T1a (< 4,0 cm) vesetömeg, előrehaladott életkor vagy társbetegség miatt műtétre alkalmatlan, VAGY
- Tünetmentes T1a (< 4,0 cm) és a műtét elutasítása
- Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre (N0M0)
- Felkészültség a szoros nyomon követési protokoll betartására
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam < 2 év
- Már több mint 12 hónapja követik egy kis vesetömeg miatt
- Más rosszindulatú daganatok egyidejű szisztémás terápiája
- Ismert örökletes veserák szindrómák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat progressziója:
Időkeret: 1. évben 4 alkalommal, 2. és 3. évben 2 alkalommal, ezt követően évente
|
i) a számított tumortérfogat megduplázódik (100%-os növekedés) bármely egy éven belül, és/vagy ii) a tumor maximális átmérője eléri a 4 cm-t, és/vagy iii) a betegeknél olyan tünetek jelentkeznek, amelyek feltehetően a vese daganatának, ill. /vagy iv) a betegekben metasztázisok alakulnak ki
|
1. évben 4 alkalommal, 2. és 3. évben 2 alkalommal, ezt követően évente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a tumor progressziójához
Időkeret: 1. évben 4 alkalommal, 2. és 3. évben 2 alkalommal, ezt követően évente
|
A daganat progressziójáig eltelt időt a diagnózis felállításától a progresszió időpontjáig, vagy ha progresszió nem történt, az utolsó utánkövetés időpontjáig mérik.
|
1. évben 4 alkalommal, 2. és 3. évben 2 alkalommal, ezt követően évente
|
|
Növekedési üteme
Időkeret: 1. évben 4 alkalommal, 2. és 3. évben 2 alkalommal, ezt követően évente
|
Az idő függvényében mért térfogat (cm3 ) határozza meg (év).
A tumor kétdimenziós átmérőjét rögzítjük és jelentjük, hogy lehetővé tegyük az eddigi irodalommal való összehasonlítást.
A tumor térfogatát a követési képekből számítják ki az ellipszoid térfogatának képletével: 0,5326 x X x Y x Z.
|
1. évben 4 alkalommal, 2. és 3. évben 2 alkalommal, ezt követően évente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael AS Jewett, MD, FRCSC, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .